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Estudio de restauración del cabello asistido por computadora utilizando el sistema ARTAS

22 de agosto de 2024 actualizado por: Venus Concept
Prospectivo, multicéntrico, hasta 4 centros de investigación evaluando el desempeño del Sistema ARTAS en Procedimientos de Restauración Capilar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Altos, California, Estados Unidos, 94022
        • Terminado
        • Berman Skin Institute
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95112
        • Reclutamiento
        • Le's Aesthetics
        • Contacto:
          • Vincent Le, D.O.
          • Número de teléfono: 408-835-9977
          • Correo electrónico: vle02@yahoo.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Le

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre con diagnóstico clínico de alopecia androgenética con grado III-VI de Norwood-Hamilton
  • El sujeto tiene entre 20 y 70 años.
  • El sujeto acepta cortarse el cabello corto (< 1 mm) en el cuero cabelludo en las áreas de estudio designadas para la recolección y la implantación
  • El sujeto es capaz de comprender y dar su consentimiento por escrito.
  • El sujeto da su consentimiento para el seguimiento posoperatorio según el protocolo

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de cirugía(s) de reducción del cuero cabelludo en los últimos seis meses
  • El sujeto tiene diátesis hemorrágica
  • El sujeto tiene un uso activo de medicamentos anticoagulantes
  • El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias
El tratamiento del estudio incluirá la recolección de unidades de cabello folicular, la creación del sitio receptor y la implantación.
Dispositivo: Restauración del cabello
El tratamiento del estudio incluirá la recolección de unidades de cabello folicular, la creación del sitio receptor y la implantación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad del cabello desde antes hasta 12 meses después del tratamiento en la implantación robótica frente a la manual
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de folículos cosechados con éxito por Robot
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Venus Concept

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

3 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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