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Estudo de Restauração Capilar Assistida por Computador Usando o Sistema ARTAS

22 de agosto de 2024 atualizado por: Venus Concept
Prospectivo, multicêntrico, até 4 centros de investigação avaliando o desempenho do Sistema ARTAS em Procedimentos de Restauração Capilar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Altos, California, Estados Unidos, 94022
        • Concluído
        • Berman Skin Institute
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95112
        • Recrutamento
        • Le's Aesthetics
        • Contato:
          • Vincent Le, D.O.
          • Número de telefone: 408-835-9977
          • E-mail: vle02@yahoo.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Le

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo masculino com diagnóstico clínico de alopecia androgenética com grau Norwood-Hamilton de III-VI
  • Sujeito tem de 20 a 70 anos
  • O sujeito concorda em cortar o cabelo curto (< 1 mm) no couro cabeludo nas áreas de estudo designadas para colheita e implantação
  • O sujeito é capaz de entender e fornecer consentimento por escrito
  • O sujeito consente com o acompanhamento pós-operatório de acordo com o protocolo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem história anterior de cirurgia(s) de redução do couro cabeludo nos últimos seis meses
  • Sujeito tem diátese hemorrágica
  • Sujeito tem uso ativo de medicação anticoagulante
  • O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inapropriado para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os assuntos
O tratamento do estudo envolverá a colheita da unidade de cabelo folicular, a confecção do local receptor e a implantação.
Dispositivo: Restauração capilar
O tratamento do estudo envolverá a colheita da unidade de cabelo folicular, a confecção do local receptor e a implantação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na densidade do cabelo de pré a 12 meses após o tratamento em implantação robótica versus manual
Prazo: 1 ano pós-tratamento
1 ano pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de folículos colhidos com sucesso pelo robô
Prazo: 1 ano pós-tratamento
1 ano pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Venus Concept

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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