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Studio di ripristino dei capelli assistito da computer utilizzando il sistema ARTAS

22 agosto 2024 aggiornato da: Venus Concept
Prospettico, multicentrico, fino a 4 centri sperimentali che valutano le prestazioni del sistema ARTAS nelle procedure di ripristino dei capelli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Altos, California, Stati Uniti, 94022
        • Completato
        • Berman Skin Institute
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95112
        • Reclutamento
        • Le's Aesthetics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Le

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio con diagnosi clinica di alopecia androgenetica con grado Norwood-Hamilton di III-VI
  • Il soggetto ha dai 20 ai 70 anni
  • Il soggetto accetta di tagliare i capelli corti (<1 mm) sul cuoio capelluto nelle aree di studio designate per la raccolta e l'impianto
  • Il soggetto è in grado di comprendere e fornire il consenso scritto
  • Il soggetto acconsente al follow-up post-operatorio secondo il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedenti di interventi chirurgici di riduzione del cuoio capelluto negli ultimi sei mesi
  • Il soggetto ha una diatesi emorragica
  • Il soggetto fa uso attivo di farmaci anticoagulanti
  • - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto a prendere parte a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Il trattamento in studio comporterà la raccolta di unità di capelli follicolari, la creazione del sito ricevente e l'impianto.
Dispositivo: Restauro dei capelli
Il trattamento in studio comporterà la raccolta di unità di capelli follicolari, la creazione del sito ricevente e l'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della densità dei capelli da prima a 12 mesi dopo il trattamento nell'impianto robotico rispetto a quello manuale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di follicoli raccolti con successo da Robot
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

3 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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