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Computergestützte Haarwiederherstellungsstudie mit dem ARTAS-System

22. August 2024 aktualisiert von: Venus Concept
Prospektive, multizentrische, bis zu 4 Untersuchungszentren, die die Leistung des ARTAS-Systems bei Haarwiederherstellungsverfahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94022
        • Abgeschlossen
        • Berman Skin Institute
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95112
        • Rekrutierung
        • Le's Aesthetics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Le

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich und hat die klinische Diagnose einer androgenetischen Alopezie mit dem Norwood-Hamilton-Grad III–VI
  • Das Subjekt ist 20 bis 70 Jahre alt
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Haare auf der Kopfhaut in den dafür vorgesehenen Untersuchungsbereichen zur Entnahme und Implantation kurz zu schneiden (< 1 mm).
  • Der Proband ist in der Lage zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Der Proband stimmt der postoperativen Nachsorge gemäß Protokoll zu

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte in den letzten sechs Monaten bereits chirurgische Eingriffe zur Kopfhautverkleinerung
  • Das Subjekt hat eine blutende Diathese
  • Der Proband nimmt aktiv gerinnungshemmende Medikamente ein
  • Der Proband hat einen anderen Zustand, der ihn nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Die Studienbehandlung umfasst die Entnahme follikulärer Haareinheiten, die Erstellung der Empfängerstelle und die Implantation.
Gerät: Haarwiederherstellung
Die Studienbehandlung umfasst die Entnahme follikulärer Haareinheiten, die Erstellung der Empfängerstelle und die Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Haardichte von vor bis 12 Monaten nach der Behandlung bei robotergestützter vs. manueller Implantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Follikel, die vom Roboter erfolgreich geerntet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

3. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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