- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05957952
Los efectos del vendaje dinámico con ejercicio sobre el control neuromuscular en personas con pinzamiento subacromial
Los efectos del vendaje dinámico con ejercicio sobre el control neuromuscular
Antecedentes: el síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) es el trastorno más común del hombro y representa del 44 % al 65 % de todas las quejas de dolor de hombro. Estudios previos han encontrado cambios cinemáticos y alteraciones en la amplitud o sincronización de la activación muscular. Estudios recientes también muestran la diferente organización del sistema corticoespinal en pacientes con SIS y alteraciones en la representación motora central en individuos con tendinopatía del manguito rotador. Para restaurar los cambios cinemáticos y la activación muscular en pacientes con SIS, los tratamientos de pacientes con SIS comúnmente incluyen ejercicios de control motor y vendajes. Sin embargo, existen diferentes tipos de cinta adhesiva con diferentes propiedades y propósitos que dan como resultado resultados inconsistentes. Recientemente, una nueva técnica de vendaje, la cinta dinámica, cuyas propiedades se encuentran entre las más comunes de vendaje Kinesio tape y la cinta rígida, puede resolver las preguntas anteriores. Pero la evidencia del efecto de la cinta dinámica y el efecto adicional de la cinta dinámica con ejercicios de control motor aún no se comprenden bien. Propósito: El propósito de este estudio es investigar los efectos adicionales del vendaje dinámico con ejercicio de control motor en comparación con el ejercicio de control motor solo en la cinemática, la actividad muscular, la excitabilidad corticoespinal, el dolor y la función en personas con síndrome de pinzamiento subacromial.
Métodos: Este es un ensayo de control aleatorizado. Cincuenta personas con SIS serán asignadas aleatoriamente a un grupo de ejercicio oa una cinta dinámica con un grupo de ejercicio. Ambos grupos recibirán 5 sesiones de tratamiento en 2 semanas, con 30 minutos por sesión. Los resultados se medirán al inicio del estudio, después de la primera intervención y después de la intervención de 2 semanas. Las medidas de resultado primarias incluirán la cinemática escapular, la activación del músculo escapular y el sistema corticoespinal. Las medidas de resultado secundarias incluyeron el dolor de hombro mediante una escala numérica de calificación del dolor y la función del hombro mediante la escala de discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH). Análisis de datos: se utilizará ANOVA mixto de dos y tres vías para comparar el efecto de la intervención de dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yin-Liang Lin, PhD
- Número de teléfono: +886-2-2826-7288
- Correo electrónico: yinliang@ym.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Contacto:
- Lin Yin-Liang, PhD
- Número de teléfono: +886-2-28267288
- Correo electrónico: yinliang@ym.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de hombro localizado en la parte frontal o lateral externa.
- Los participantes solo se incluyeron si tenían entre 20 y 40 años.
- El tiempo total de participación en ejercicios de hombro por semana es mayor o igual a 4 horas.
- Presencia de disfunción del movimiento escapular.
Presencia de síntomas de pinzamiento de hombro, con al menos 3 resultados positivos en las siguientes 6 pruebas:
- Prueba de arco doloroso
- prueba de pinzamiento de Neer
- Prueba de pinzamiento de Hawkins-Kennedy
- Prueba de lata vacía
- Prueba de rotación externa resistida
- Sensibilidad de los tendones del manguito rotador
Criterio de exclusión
- Recibió terapia de ejercicios para el hombro en los últimos tres meses.
- Ángulo de elevación del brazo inferior a 120 grados
- Tiene antecedentes de dislocación, fractura o cirugía de la extremidad superior
- Antecedentes de lesión por contacto directo en el cuello o las extremidades superiores en los últimos 12 meses
- Una conmoción cerebral en los últimos 12 meses o un historial de tres o más conmociones cerebrales
- Lesión cerebral y deterioro neurológico
- Antecedentes de dolor de cabeza o mareos frecuentes.
- Contraindicaciones para el uso de TMS, evaluadas con un cuestionario de detección de seguridad, que incluye embarazo, antecedentes de convulsiones, epilepsia y síncope, tener implante coclear, tener implante de medalla y tomar medicamentos antidepresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de ejercicios
Ejercicio de control motor
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Los sujetos aprenderán a controlar su escápula durante el ejercicio de control motor sin cinta adhesiva.
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Experimental: Vendaje dinámico con grupo de ejercicios
Ejercicio de control motor combinado con vendaje dinámico
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Los sujetos aprenderán cómo controlar su escápula durante el ejercicio de control motor con la aplicación de cinta dinámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas neurofisiológicas - Umbral motor activo
Periodo de tiempo: Cambio desde el AMT inicial al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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El umbral motor activo (AMT) se describirá con el porcentaje (%) de la salida máxima del estimulador (MSO).
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Cambio desde el AMT inicial al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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Medidas neurofisiológicas - Umbral motor activo
Periodo de tiempo: Cambio desde el AMT inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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El umbral motor activo (AMT) se describirá con el porcentaje (%) de la salida máxima del estimulador (MSO).
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Cambio desde el AMT inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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Medidas neurofisiológicas - Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Cambio desde el MEP inicial al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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El potencial evocado motor (MEP) se describirá con milivoltios (mV).
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Cambio desde el MEP inicial al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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Medidas neurofisiológicas - Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Cambio desde el MEP inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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El potencial evocado motor (MEP) se describirá con milivoltios (mV).
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Cambio desde el MEP inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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Medidas neurofisiológicas - Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el CSP inicial al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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El período de silencio cortical (CSP) se medirá con milisegundos (ms).
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Cambio desde el CSP inicial al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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Medidas neurofisiológicas - Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el CSP inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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El período de silencio cortical (CSP) se medirá con milisegundos (ms).
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Cambio desde el CSP inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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Medidas neurofisiológicas - Inhibición cortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el SICI inicial al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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La inhibición cortical de intervalo corto (SICI) se definirá como el porcentaje (%) de respuestas de acondicionamiento frente a respuestas de prueba mientras el intervalo interestímulo sea inferior a 5 ms
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Cambio desde el SICI inicial al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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Medidas neurofisiológicas - Inhibición cortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el SICI inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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La inhibición cortical de intervalo corto (SICI) se definirá como el porcentaje (%) de respuestas de acondicionamiento frente a respuestas de prueba mientras el intervalo interestímulo sea inferior a 5 ms
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Cambio desde el SICI inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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Medidas neurofisiológicas - Facilitación cortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SICF al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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La facilitación cortical de intervalo corto (SICF, por sus siglas en inglés) se definirá como el porcentaje (%) de respuestas de acondicionamiento frente a respuestas de prueba mientras el intervalo interestímulo sea superior a 5 ms
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Cambio desde la línea de base SICF al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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Medidas neurofisiológicas - Facilitación cortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el SICF inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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La facilitación cortical de intervalo corto (SICF, por sus siglas en inglés) se definirá como el porcentaje (%) de respuestas de acondicionamiento frente a respuestas de prueba mientras el intervalo interestímulo sea superior a 5 ms
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Cambio desde el SICF inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática escapular
Periodo de tiempo: Cambio de la cinemática escapular de referencia al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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La cinemática escapular, incluida la inclinación anterior/posterior, la rotación hacia arriba/hacia abajo y la rotación interna/externa en la elevación del plano de la escápula a 30°, 60°, 90° y 120°, se calculará y se describirá con grados (°).
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Cambio de la cinemática escapular de referencia al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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Cinemática escapular
Periodo de tiempo: Cambio desde la cinemática escapular de referencia al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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La cinemática escapular, incluida la inclinación anterior/posterior, la rotación hacia arriba/hacia abajo y la rotación interna/externa en la elevación del plano de la escápula a 30°, 60°, 90° y 120°, se calculará y se describirá con grados (°).
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Cambio desde la cinemática escapular de referencia al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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Activación de los músculos escapulares
Periodo de tiempo: Cambio desde la activación inicial de los músculos escapulares al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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La raíz cuadrada media de los datos de electromiografía (EMG) del trapecio superior, el trapecio inferior y el serrato anterior se normalizará por la amplitud de contracción voluntaria máxima (porcentaje de contracción voluntaria máxima, %) y se calculará sobre tres incrementos de 30° de movimiento durante la elevación del brazo de 30° a 120°, incluidos 30° - 60°, 60° - 90° y 90° - 120°
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Cambio desde la activación inicial de los músculos escapulares al finalizar la primera intervención de 30 minutos
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Activación de los músculos escapulares
Periodo de tiempo: Cambio desde la activación inicial de los músculos escapulares al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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La raíz cuadrada media de los datos de electromiografía (EMG) del trapecio superior, el trapecio inferior y el serrato anterior se normalizará por la amplitud de contracción voluntaria máxima (porcentaje de contracción voluntaria máxima, %) y se calculará sobre tres incrementos de 30° de movimiento durante la elevación del brazo de 30° a 120°, incluidos 30° - 60°, 60° - 90° y 90° - 120°
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Cambio desde la activación inicial de los músculos escapulares al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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Función del hombro
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al cuestionario DASH inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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La función del hombro se medirá mediante el cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH), que incluye la sección de discapacidad/síntomas (30 ítems, puntuados de 1 a 5) y la sección opcional de deporte/música o trabajo de alto rendimiento (4 ítems, puntuados de 1 a 5).
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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Cambio con respecto al cuestionario DASH inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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Escala analógica visual (EVA) de dolor e inestabilidad de hombro
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala analógica visual inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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El dolor y la inestabilidad del hombro se medirán mediante una escala analógica visual (VAS).
Los sujetos deben marcar el punto que sienten que representa su percepción de su estado actual en una línea de 10 cm.
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas) a 100 (síntoma máximo).
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Cambio desde la escala analógica visual inicial al finalizar la intervención de 5 sesiones, un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYCU112007AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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