Terapia pasiva de estiramiento de la pantorrilla en la enfermedad de las arterias periféricas
12 de marzo de 2024 actualizado por: David N. Proctor, PhD, Penn State University
Estirar, no esforzarse: impacto del estiramiento pasivo en los músculos de la pantorrilla y la mecánica de la marcha en la EAP
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos del estiramiento pasivo de los músculos de la pantorrilla en pacientes diagnosticados con enfermedad arterial periférica (EAP). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar si el estiramiento diario de los músculos de la pantorrilla en casa mejora la salud vascular y de los músculos de la pantorrilla.
- Determinar si el estiramiento diario de los músculos de la pantorrilla en casa mejora el rendimiento al caminar.
Se pedirá a los participantes que coloquen ambos pies en férulas inflables para los tobillos durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas y 4 semanas sin estiramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Le pediremos a los pacientes con enfermedad de las arterias periféricas que coloquen ambos pies en férulas inflables para los tobillos 30 minutos al día durante 4 semanas para estirar pasivamente los músculos de la pantorrilla.
Antes y después de este programa de 4 semanas, mediremos la salud y el tamaño de los vasos sanguíneos de sus piernas, la longitud y función de los músculos y tendones de sus pantorrillas y cuánto tiempo pueden caminar sin dolor.
También seguiremos de cerca los movimientos de las articulaciones y los pies y los niveles de oxígeno de los músculos de la pantorrilla mientras realizan pruebas de caminata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David N Proctor, Ph.D.
- Número de teléfono: 814-571-5234
- Correo electrónico: dnp3@psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jocelyn M Delgado, B.S.
- Número de teléfono: 408-679-8390
- Correo electrónico: jmd956@psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de PAD
- Condición estable (síntomas de EAP) durante al menos 3 meses.
- Edad 40-85
- Hombres y mujeres que no están embarazadas ni amamantando.
Criterio de exclusión:
- Dolor isquémico en las piernas en reposo; Isquemia crítica de las extremidades (ulceración o gangrena).
- Cualquier condición distinta de PAD que limite la capacidad de caminar.
- Cirugía mayor o cirugía de revascularización de extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses o angina inestable
- Enfermedad pulmonar grave (con oxígeno suplementario o uso frecuente de inhaladores de rescate)
- Participantes con vasos no compresibles (ITB > 1,40)
- Ejercicio habitual (30 minutos de actividad continua 3 o más días a la semana)
- Fumador de tabaco actual o uso de productos que contienen nicotina.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes o reconstrucción o cirugía del tobillo Antecedentes recientes (<1 año) de lesiones en el tobillo, el tendón de Aquiles o los pies
- Historia de artritis reumatoide u otra enfermedad articular degenerativa.
- Tratamiento de enfermedades médicas importantes durante los 12 meses anteriores.
- Hipertensión no controlada
- Diabetes no controlada
- Incapacidad para caminar en una cinta rodante a un ritmo lento (1,0 milla/hora)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4 semanas de estiramiento pasivo de pantorrillas durante 30 minutos 5 días a la semana
Se utilizará una férula de tobillo para fascitis plantar modificada para estirar pasivamente el músculo de la pantorrilla.
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Se utilizarán férulas nocturnas modificadas para estirar pasivamente el músculo de la pantorrilla.
Otros nombres:
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Sin intervención: 4 semanas sin estiramientos
No se utilizará ningún dispositivo para estirar el músculo de la pantorrilla.
Los participantes realizarán su actividad diaria normal durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6-12 minutos
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Prueba de ejercicio submáximo utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia
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6-12 minutos
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Relación músculo-tendón
Periodo de tiempo: 45 minutos
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La relación entre la longitud del fascículo del músculo gastrocnemio y la longitud del tendón de Aquiles se medirá mediante ecografía.
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45 minutos
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La dilatación mediada por flujo poplíteo se medirá como un índice de función endotelial macrovascular en la pierna.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00022960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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