Passieve kuitrektherapie bij perifeer vaatlijden
Rekken, niet spannen: impact van passief strekken op de kuitspier en loopmechanica bij PAD
The goal of this clinical trial is to assess the effects of passive calf muscle stretching in patients diagnosed with peripheral artery disease (PAD). The main question it aims to answer are:
- To determine if daily calf muscle stretching at home improves calf muscle and vascular health.
- To determine if daily calf muscle stretching at home improves walking performance.
Participants will use inflatable ankle splints for 30 minutes a day, 5 days a week for 4-weeks on both days and 4-weeks of no stretching.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients with peripheral artery disease will passively stretch their calf muscles using a stretch device on both feet for 30 minutes a day for 4 weeks. Blood vessel health and size, length and function of the calf muscles and tendons and walking performance will be measured. Joint and foot movements as well as calf muscle oxygen levels will be measured during walking performance tests.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David N Proctor, Ph.D.
- Telefoonnummer: 814-571-5234
- E-mail: dnp3@psu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jocelyn M Delgado, B.S.
- Telefoonnummer: 408-679-8390
- E-mail: jmd956@psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Werving
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Presence of PAD
- Stable condition (PAD symptoms) for at least 3 months
- Age 40-85
- Men and women who are not pregnant or nursing
Exclusion Criteria:
- Ischemic leg pain at rest; critical limb ischemia (ulceration or gangrene)
- Any condition other than PAD that limits the ability to walk
- Major surgery or lower extremity revascularization surgery in the past 6 months
- Myocardial infarction within past 6 months or unstable angina
- Severe lung disease (on supplemental oxygen or frequently use rescue inhalers)
- Participants with non-compressible vessels (ABI > 1.40)
- Habitual exercise (30 minutes of continuous activity on 3 or more days per week)
- Current tobacco smoker or use of nicotine-containing products
- Pregnant or nursing women
- History or ankle reconstruction or surgery Recent history (<1 year) of injuries to the ankle, Achilles tendon, or feet
- History of rheumatoid arthritis or other degenerative joint disease
- Major medical illness treatment during the prior 12 months
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes
- Inability to walk on a treadmill at a slow pace (1.0 mile/hour)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4-weeks of passive calf stretching for 30 minutes 5 days a week
A modified plantar fasciitis ankle splint will be used to passively stretch the calf muscle. |
Modified night splints will be used to passive stretch the calf muscle.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 4-weeks of no-stretching
No device will be used to stretch the calf muscle. Participants will go about their normal daily activity for 4-weeks. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-minute walk test distance
Tijdsspanne: 6-12 minutes
|
Submaximal exercise test used to assess aerobic capacity and endurance |
6-12 minutes
|
|
Muscle to tendon ratio
Tijdsspanne: 45 minutes
|
The ratio of gastrocnemius muscle fascicle length to Achilles' tendon length will be measured using ultrasound |
45 minutes
|
|
Endothelial function
Tijdsspanne: 30 minutes
|
Popliteal flow-mediated dilation will be measured as a index of macrovascular endothelial function in the leg. |
30 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00022960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .