- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06101433
El efecto de las isoflavonas de soja sobre la enfermedad del hígado graso no alcohólico y el nivel de FGF-21 y fetuina A
24 de octubre de 2023 actualizado por: Asal Neshatbini Tehrani, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
El efecto de las isoflavonas de soja sobre la enfermedad del hígado graso no alcohólico y el nivel de factor de crecimiento de fibroblastos 21 y fetuina A
En esta investigación, los investigadores probaron el efecto de la suplementación durante 12 semanas con isoflavonas de soja sobre el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y el nivel de factor de crecimiento de fibroblastos-21 (FGF-21) y fetuina A como marcadores de la progresión de NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) representa un problema de salud crucial con una enorme carga para los sistemas sanitarios y económicos.
El objetivo del presente estudio fue investigar el efecto de la ingesta de isoflavonas de soja sobre los resultados hepáticos y el nivel de factor de crecimiento de fibroblastos-21 (FGF-21) y fetuina A en pacientes con NAFLD.
Cincuenta pacientes con EHGNA fueron aleatorizados para recibir dos comprimidos de isoflavona de soja (100 mg/día) o placebo.
Ingestas dietéticas, parámetros antropométricos, niveles séricos de pruebas de función hepática que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma glutamil transferasa (GGT), FGF-21, fetuina A y características histológicas hepáticas mediante Fibroscan evaluadas en el estudio. inicio y después de la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Khuzestan
-
Ahvaz, Khuzestan, Irán (República Islámica de, 78531-67465
- Asal Neshatbini Tehrani
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- sin antecedentes de alergia a la soja o consumo excesivo de productos de soja
- sin enfermedades crónicas, incluidas las renales, hepáticas, cardíacas, respiratorias, cardiovasculares, neoplasias malignas, trastornos autoinmunitarios, síndrome de Cushing, disfunción tiroidea, hepatitis, cirrosis, trastornos biliares, diabetes, enfermedades del tracto gastrointestinal que afectan la absorción intestinal y trastornos psiquiátricos que se consideren un obstáculo para los pacientes deben preparar un consentimiento informado por escrito;
- esteatosis hepática grado 2 y superior con confirmación por fibroscan (CAP > 260 dB/m);
- sin antecedentes de consumo excesivo de alcohol (≥10 g/día);
- sin antecedentes de consumo de drogas con efectos positivos aprobados en el tratamiento con NAFLD (es decir, metformina, vitamina E, ácido ursodesoxicólico, fenitoína, tamoxifeno, litio, corticosteroides y metotrexato) en los últimos tres meses;
- sin antecedentes de cirugía bariátrica ni haber seguido dietas de adelgazamiento dentro de los 6 meses;
- sin antecedentes de tabaquismo;
- no ser mujer embarazada o lactante
Criterio de exclusión:
- consumir menos del 90% de los suplementos previstos.
- falta de voluntad para colaborar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: El grupo placebo
A los sujetos del grupo de placebo se les recomendó que tomaran dos tabletas de placebo por día durante 12 semanas junto con modificaciones en el estilo de vida, como actividad física de 30 minutos durante 3 días por semana con intensidad media y consultas sobre ingesta de alimentos proporcionadas por las pautas clínicas de los NIH y el Asociación Norteamericana para el Estudio de la Obesidad.
Las tabletas de placebo contenían almidón y eran similares a las tabletas de isoflavonas de soja en olor, sabor y apariencia.
Las tabletas de placebo fueron fabricadas por Gol Daru Pharmaceutical Company, Isfahan, Irán.
|
A los sujetos del grupo de placebo se les dijo que tomaran 2 comprimidos de placebo al día, uno por la mañana después del desayuno y otro por la noche después de la cena y que continuaran con este patrón durante 12 semanas.
|
Comparador activo: El grupo de las isoflavonas de soja
En el grupo de isoflavonas de soja, los pacientes tomaron 100 mg de isoflavonas de soja en forma de dos comprimidos al día durante 12 semanas junto con modificaciones en el estilo de vida.
Cada comprimido de 50 mg de isoflavona de soja contenía 1,49 mg de genisteína, 31,86 mg de genistina, 1,75 mg de daidzeína, 13,21 mg de daidzina, 0,55 mg de gliciteína y 1,14 mg de glicitina.
Las tabletas de isoflavonas de soja fueron fabricadas por Gol Daru Pharmaceutical Company, Isfahan, Irán.
|
A los sujetos del grupo de isoflavonas de soja se les dijo que tomaran 2 medicamentos por día, uno por la mañana después del desayuno y otro por la noche después de la cena y continuaran con este patrón durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características histológicas hepáticas mediante Fibroscan.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las características histológicas hepáticas del sujeto mediante Fibroscan (Echosense, Francia) se evaluaron al inicio del estudio y en la semana 12.
|
12 semanas
|
El Nivel de enzimas hepáticas en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los niveles séricos de alanina amino transferasa (ALT), aspartato amino transferasa (AST) y gamma glutamil transferasa (GGT) medidos mediante métodos enzimáticos mediante kits de prueba Delta Darman Part (Delta darman part, Teherán, Irán) al inicio y al final del estudio. del juicio
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
factor de crecimiento de fibroblastos-21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El nivel sérico de FGF-21 se midió mediante kits comerciales ELISA (ZellBio GmbH Veltlinerweg 29, 89075, Ulm, Alemania) al inicio del estudio y en la semana 12.
|
12 semanas
|
Fetuin A
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El nivel sérico de fetuina A se midió mediante kits comerciales ELISA (ZellBio GmbH Veltlinerweg 29, 89075, Ulm, Alemania) al inicio del estudio y en la semana 12.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asal Neshatbini Tehrani, PhD, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATehrani
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos brutos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente, previa solicitud razonable comunicándose con el investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos brutos que respaldan los hallazgos de este estudio ahora están disponibles a través del investigador principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
previa solicitud razonable comunicándose con el investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocido
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
Ziv HospitalDesconocido
-
University of OxfordReclutamientoNAFLD | Nutritivo; ExcesoReino Unido
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAún no reclutando
-
Milton S. Hershey Medical CenterReclutamiento
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aún no reclutandoNAFLD | Hábito de la dieta
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesTerminadoNAFLD presuntoEstados Unidos
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamiento
-
Ziv HospitalDesconocido