Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijaisoflavonien vaikutus alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin sekä FGF-21:n ja fetuiini A:n tasoon

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Asal Neshatbini Tehrani, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Soija-isoflavonien vaikutus alkoholittomiin rasvamaksasairauksiin ja fibroblastien kasvutekijä-21 ja fetuiini A: n taso

Tässä tutkimuksessa tutkijat testasivat 12 viikon soija-isoflavonilisän vaikutusta alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) hallintaan sekä fibroblastien kasvutekijä-21:n (FGF-21) ja fetuiini A:n tasoa NAFLD:n etenemisen merkkiaineina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on keskeinen terveysongelma, joka on valtava taakka terveydenhuolto- ja talousjärjestelmille. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää soija-isoflavonin saannin vaikutusta maksan tuloksiin sekä fibroblastikasvutekijä-21:n (FGF-21) ja fetuiini A:n tasoon NAFLD-potilailla. Viisikymmentä NAFLD-potilasta satunnaistettiin saamaan joko kaksi tablettia soijaisoflavonia (100 mg/d) tai lumelääkettä. Ruokavalion saanti, antropometriset parametrit, maksan toimintakokeiden seerumitasot, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT), FGF-21, fetuiini A ja maksan histologiset ominaisuudet Fibroscanilla arvioituna tutkimuksessa alussa ja viikon 12 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • ilman soijaallergiaa tai liiallista soijatuotteiden käyttöä
  • ilman kroonisia sairauksia, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydämen, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, autoimmuunihäiriöitä, cushingin oireyhtymää, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hepatiittia, kirroosia, sappihäiriöitä, diabetesta, ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka vaikuttavat suoliston imeytymiseen ja psykiatriset häiriöt, joita pidetään esteenä potilaiden on valmisteltava kirjallinen tietoinen suostumus;
  • maksan steatoosi, aste 2 tai korkeampi, fibroskaanin varmistus (CAP > 260 dB/m);
  • ilman liiallista alkoholinkäyttöä (≥ 10 g/vrk);
  • ilman lääkkeiden käyttöä, joilla on hyväksytty positiivinen vaikutus NAFLD-hoitoon (esim. metformiini, E-vitamiini, ursodeoksikoolihappo, fenytoiini, tamoksifeeni, litium, kortikosteroidit ja metotreksaatti) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • ilman bariatrista leikkausta tai laihdutusdieettien noudattamista 6 kuukauden sisällä;
  • ilman tupakointia;
  • ei ole raskaana tai imettävä nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • kuluttaa alle 90 % suunnitelluista ravintolisistä.
  • haluttomuus opiskeluyhteistyöhön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Plaseboryhmän koehenkilöitä neuvottiin ottamaan kaksi lumetablettia päivässä 12 viikon ajan sekä elämäntapamuutoksia, kuten 30 minuutin fyysistä aktiivisuutta 3 päivänä viikossa keskitehoisella intensiteetillä ja ravinnonsaantikonsultaatioita NIH:n ja NIH:n kliinisissä ohjeissa. Pohjois-Amerikan liikalihavuuden tutkimusyhdistys. Plasebotabletit sisälsivät tärkkelystä ja ne olivat samanlaisia ​​kuin soija-isoflavonitabletit hajultaan, maultaan ja ulkonäöltään. Plasebotabletit valmisti Gol Daru Pharmaceutical Company, Isfahan, Iran.
Muut: Plasebo
lumeryhmän koehenkilöitä käskettiin ottamaan 2 lumetablettia päivässä, yksi aamulla aamiaisen jälkeen ja yksi illalla päivällisen jälkeen ja jatkamaan tätä mallia 12 viikon ajan.
Active Comparator: Soija-isoflavoniryhmä
Soija-isoflavoniryhmässä potilaat ottivat 100 mg soija-isoflavonia kahden tabletin muodossa päivässä 12 viikon ajan elämäntapamuutosten ohella. Jokainen 50 mg:n soijaisoflavonitabletti sisälsi 1,49 mg genisteiiniä, 31,86 mg genistiiniä, 1,75 mg daidtseiinia, 13,21 mg daidsiinia, 0,55 mg glysitiiniä ja 1,14 mg glysitiiniä. Soija-isoflavonitabletit valmisti Gol Daru Pharmaceutical Company, Isfahan, Iran.
Ravintolisä: Soija isoflavoni
Soija-isoflavoniryhmän koehenkilöitä käskettiin ottamaan 2 lääkettä päivässä, yksi aamulla aamiaisen jälkeen ja yksi illalla illallisen jälkeen ja jatkamaan tätä mallia 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Soyagol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan histologiset ominaisuudet Fibroscanilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilön maksan histologiset ominaisuudet Fibroscanilla (Echosense, Ranska) arvioitiin tutkimuksen alussa ja viikolla 12.
12 viikkoa
Seerumin maksaentsyymien taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) seerumipitoisuudet mitattuna entsymaattisilla menetelmillä Delta Darman Part -testipakkauksilla (Delta darman part, Teheran, Iran) tutkimuksen alussa ja lopussa oikeudenkäynnistä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fibroblastikasvutekijä-21 (FGF-21)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FGF-21:n seerumitaso mitattuna kaupallisilla ELISA-pakkauksilla (ZellBio GmbH Veltlinerweg 29, 89075, Ulm, Saksa) tutkimuksen alussa ja viikolla 12.
12 viikkoa
Fetuin A
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fetuinin seerumin taso mitattu ELISA -kaupallisten sarjojen kautta (Zellbio GmbH Veltlinerweg 29, 89075, ULM, Saksa) tutkimuksen aloittamisessa ja viikolla 12.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Asal Neshatbini Tehrani, PhD, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATehrani

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen havaintoja tukevat raakatiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä ottamalla yhteyttä päätutkijaan

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat raakatiedot ovat nyt saatavilla päätutkijalta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kohtuullisesta pyynnöstä ottamalla yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa