Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ izoflawonów sojowych na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby oraz poziom FGF-21 i fetuiny A

24 października 2023 zaktualizowane przez: Asal Neshatbini Tehrani, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Wpływ izoflawonów sojowych na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby oraz poziom czynnika wzrostu fibroblastów-21 i fetuiny A

W tych badaniach badacze przetestowali wpływ 12-tygodniowej suplementacji izoflawonami sojowymi na zarządzanie chorobą nie alkoholową (NAFLD) i poziom czynnika wzrostu fibroblastów-21 (FGF-21) i fetuiny A jako markerów progresji NAFLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezalkoholowa choroba wątroby tłuszczowej (NAFLD) stanowi kluczowy problem zdrowotny z ogromnym obciążeniem dla systemów zdrowotnych i ekonomicznych. Celem niniejszego badania było zbadanie wpływu spożycia izoflawonu sojowego na wyniki wątroby i poziom czynnika wzrostu fibroblastów-21 (FGF-21) i fetuiny A u pacjentów z NAFLD. Pięćdziesięciu pacjentów z NAFLD zostało losowo przydzielone do otrzymania dwóch tabletek izoflawonu sojowego (100 mg/d) lub placebo. Wloty dietetyczne, parametry antropometryczne, poziomy badań czynności wątroby w surowicy, w tym transferaza aminowa (ALT), asparaginian aminowa (AST) i gamma transferaza glutamylowa (GGT), FGF-21, fetuina A i wątrobowe cechy histologiczne przez fibroskan oceniane w badaniach fibroskanu oceniane w badaniu Fibroscan oceniane przez fibroskan inicjacja i po 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • bez historii alergii na soję lub nadmiernego spożycia produktów sojowych
  • bez chorób przewlekłych m.in. nerek, wątroby, serca, układu oddechowego, układu krążenia, nowotworów złośliwych, chorób autoimmunologicznych, zespołu Cushinga, dysfunkcji tarczycy, zapalenia wątroby, marskości wątroby, schorzeń dróg żółciowych, cukrzycy, chorób przewodu pokarmowego wpływających na wchłanianie jelitowe oraz zaburzeń psychicznych uznawanych za przeszkodę pacjentów do przygotowania pisemnej świadomej zgody;
  • stłuszczenie wątroby stopnia 2 i wyższego z potwierdzeniem fibroscanem (CAP > 260 dB/m);
  • bez historii nadmiernego spożycia alkoholu (≥10 g/dzień);
  • bez historii zażywania leków z zatwierdzonym pozytywnym wpływem na leczenie NAFLD (tj. metformina, witamina E, kwas ursodeoksycholowy, fenytoina, tamoksyfen, lit, kortykosteroidy i metotreksat) w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • bez historii operacji bariatrycznej lub stosowania diet odchudzających w ciągu 6 miesięcy;
  • bez historii palenia;
  • nie być kobietą w ciąży lub karmiącą piersią

Kryteria wyłączenia:

  • spożywanie mniej niż 90% zamierzonych suplementów.
  • niechęć do współpracy naukowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Osobnikom w grupie placebo zalecono, aby wziąć dwa tabletki placebo dziennie przez 12 tygodni, wraz z modyfikacją stylu życia, takie jak aktywność fizyczna 30 minut przez 3 dni w tygodniu, z średnią intensywnością i konsultacjami związanymi z spożyciem pokarmu udzielonymi przez wytyczne kliniczne NIH i North American Association for the Study of Otylity. Tabletki placebo zawierały skrobię i były podobne do tabletek izoflawonu sojowego w zapachu, smaku i wyglądu. Tabletki placebo zostały wykonane przez Gol Daru Pharmaceutical Company, Isfahan, Iran.
Inny: Placebo
badanym w grupie placebo powiedziano, aby przyjmowali 2 tabletki placebo dziennie, jedną rano po śniadaniu i jedną wieczorem po kolacji i kontynuowali ten schemat przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa izoflawonów sojowych
W grupie przyjmującej izoflawon sojowy pacjenci przyjmowali 100 mg izoflawonu sojowego w postaci dwóch tabletek dziennie przez 12 tygodni, modyfikując styl życia. Każda tabletka 50 mg izoflawonu sojowego zawierała 1,49 mg genisteiny, 31,86 mg genistyny, 1,75 mg daidzeiny, 13,21 mg daidziny, 0,55 mg glicytyny i 1,14 mg glicytyny. Tabletki izoflawonów sojowych zostały wyprodukowane przez Gol Daru Pharmaceutical Company, Isfahan, Iran.
Suplement diety: Izoflawon sojowy
badanym w grupie przyjmującej izoflawony sojowe kazano przyjmować 2 leki dziennie, jeden rano po śniadaniu i jeden wieczorem po kolacji, i kontynuowano ten schemat przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Sojagol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy histologiczne wątroby przez włókno
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cechy histologiczne wątroby pacjenta przy użyciu Fibroscan (Echosense, Francja) oceniane na początku badania i w 12. tygodniu.
12 tygodni
Poziom enzymów wątrobowych w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gammaglutamylotransferazy (GGT) w surowicy mierzone metodami enzymatycznymi za pomocą zestawów testowych Delta Darman Part (Delta darman part, Teheran, Iran) na początku i na końcu badania rozprawy
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynnik wzrostu fibroblastów-21 (FGF-21)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom FGF-21 w surowicy mierzony za pomocą zestawów komercyjnych ELISA (Zellbio GmbH Veltlinerweg 29, 89075, Ulm, Niemcy) podczas inicjacji badań i w 12. tygodniu.
12 tygodni
Fetuin A
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom fetuiny A w surowicy mierzony za pomocą komercyjnych zestawów ELISA (ZellBio GmbH Veltlinerweg 29, 89075, Ulm, Niemcy) na początku badania i w 12. tygodniu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Asal Neshatbini Tehrani, PhD, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATehrani

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne u odpowiedniego autora, na uzasadnioną prośbę kontaktującą się z głównym badaczem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane potwierdzające wnioski z tego badania są obecnie dostępne u głównego badacza

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnioną prośbę, kontaktując się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj