Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изофлавонов сои на неалкогольную жировую болезнь печени и уровень FGF-21 и фетуина А

24 октября 2023 г. обновлено: Asal Neshatbini Tehrani, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Влияние изофлавонов сои на неалкогольную жировую болезнь печени и уровень фактора роста фибробластов-21 и фетуина А

В этом исследовании исследователи проверили влияние 12-недельного приема изофлавонов сои на лечение неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), а также уровень фактора роста фибробластов-21 (FGF-21) и фетуина А как маркеров прогрессирования НАЖБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является серьезной проблемой здравоохранения, оказывающей огромное бремя на систему здравоохранения и экономику. Целью настоящего исследования было изучение влияния приема изофлавонов сои на исходы со стороны печени и уровень фактора роста фибробластов-21 (FGF-21) и фетуина А у пациентов с НАЖБП. Пятьдесят пациентов с НАЖБП были рандомизированы для получения двух таблеток соевого изофлавона (100 мг/день) или плацебо. Диетическое потребление, антропометрические параметры, уровни функциональных тестов печени в сыворотке, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ), FGF-21, фетуин А, а также гистологические особенности печени с помощью Фиброскана, оцененные в ходе исследования. в начале и после 12 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • без какой-либо истории аллергии на сою или чрезмерного потребления соевых продуктов
  • без хронических заболеваний, в том числе почек, печени, сердца, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, злокачественных новообразований, аутоиммунных нарушений, синдрома Кушинга, дисфункции щитовидной железы, гепатита, цирроза печени, заболеваний желчевыводящих путей, диабета, заболеваний желудочно-кишечного тракта, влияющих на всасывание в кишечнике, и психических расстройств, рассматриваемых как препятствие для пациентам подготовить письменное информированное согласие;
  • стеатоз печени 2 степени и выше с подтверждением фибросканирования (CAP > 260 дБ/м);
  • без истории чрезмерного употребления алкоголя (≥10 г/день);
  • без истории употребления наркотиков с подтвержденным положительным эффектом при лечении НАЖБП (т.е. метформин, витамин Е, урсодезоксихолевая кислота, фенитоин, тамоксифен, литий, кортикостероиды и метотрексат) в течение последних трех месяцев;
  • без истории бариатрических операций или соблюдения диет для снижения веса в течение 6 месяцев;
  • без истории курения;
  • не быть беременной или кормящей женщиной

Критерий исключения:

  • потребление менее 90% запланированных добавок.
  • нежелание сотрудничать в учебе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъектам в группе плацебо было рекомендовано принимать по две таблетки плацебо в день в течение 12 недель наряду с изменением образа жизни, таким как физическая активность по 30 минут в течение 3 дней в неделю со средней интенсивностью и консультациями по потреблению пищи, предусмотренными клиническими рекомендациями NIH и Североамериканская ассоциация по изучению ожирения. Таблетки плацебо содержали крахмал и были похожи на таблетки соевых изофлавонов по запаху, вкусу и внешнему виду. Таблетки плацебо были произведены фармацевтической компанией Gol Daru, Исфахан, Иран.
Другой: Плацебо
испытуемым в группе плацебо было рекомендовано принимать по 2 таблетки плацебо в день: одну утром после завтрака и одну вечером после ужина, и продолжать эту схему в течение 12 недель.
Активный компаратор: Группа изофлавонов сои
В группе соевого изофлавона пациенты принимали 100 мг соевого изофлавона в виде двух таблеток в день в течение 12 недель наряду с изменением образа жизни. Каждая таблетка соевого изофлавона 50 мг содержала 1,49 мг генистеина, 31,86 мг генистина, 1,75 мг даидзеина, 13,21 мг даидзина, 0,55 мг глицитеина и 1,14 мг глицитина. Таблетки изофлавонов сои были произведены фармацевтической компанией Gol Daru, Исфахан, Иран.
Диетическая добавка: Соевый изофлавон
Субъектам из группы соевого изофлавона было рекомендовано принимать по 2 препарата в день: одно утром после завтрака и одно вечером после ужина, и продолжать эту схему в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Соягол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологические особенности печени с помощью Fibroscan
Временное ограничение: 12 недель
Гистологические особенности печени субъекта с помощью Fibroscan (Echosense, Франция) оценивали в начале исследования и на 12-й неделе.
12 недель
Уровень сывороточных ферментов печени
Временное ограничение: 12 недель
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в сыворотке крови, измеренные ферментативными методами с помощью тест-наборов Delta Darman Part (Delta Darman part, Тегеран, Иран) в начале исследования и в конце. судебного разбирательства
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фактор роста фибробластов-21 (FGF-21)
Временное ограничение: 12 недель
Уровень FGF-21 в сыворотке измеряли с помощью коммерческих наборов ELISA (ZellBio GmbH Veltlinerweg 29, 89075, Ульм, Германия) в начале исследования и на 12 неделе.
12 недель
Фетюин А
Временное ограничение: 12 недель
Уровень фетуина А в сыворотке измеряли с помощью коммерческих наборов ELISA (ZellBio GmbH Veltlinerweg 29, 89075, Ульм, Германия) в начале исследования и на 12 неделе.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Asal Neshatbini Tehrani, PhD, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATehrani

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исходные данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу, связавшись с главным исследователем.

Сроки обмена IPD

Необработанные данные, подтверждающие выводы этого исследования, теперь доступны у главного исследователя.

Критерии совместного доступа к IPD

по обоснованному запросу, обратившись к главному исследователю

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться