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L'effetto degli isoflavoni della soia sulla malattia del fegato grasso non alcolica e sul livello di FGF-21 e fetuina A

24 ottobre 2023 aggiornato da: Asal Neshatbini Tehrani, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

L'effetto degli isoflavoni della soia sulla malattia del fegato grasso non alcolica e sul livello del fattore di crescita dei fibroblasti-21 e della fetuina A

In questa ricerca, i ricercatori hanno testato l’effetto dell’integrazione per 12 settimane con isoflavoni di soia sulla gestione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e il livello del fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21) e della fetuina A come marcatori della progressione della NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) rappresenta un problema sanitario cruciale con un enorme onere sui sistemi sanitari ed economici. Lo scopo del presente studio era di studiare l'effetto dell'assunzione di isoflavoni di soia sugli esiti epatici e sul livello del fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21) e della fetuina A nei pazienti con NAFLD. Cinquanta pazienti con NAFLD sono stati randomizzati a ricevere due compresse di isoflavone di soia (100 mg/die) o placebo. Assunzione alimentare, parametri antropometrici, livelli sierici dei test di funzionalità epatica tra cui alanina amino transferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST) e gamma glutamil transferasi (GGT), FGF-21, fetuina A e caratteristiche istologiche epatiche mediante Fibroscan valutate durante lo studio dall'inizio e dopo la settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • senza alcuna storia di allergia alla soia o consumo eccessivo di prodotti a base di soia
  • senza malattie croniche tra cui renali, epatiche, cardiache, respiratorie, cardiovascolari, neoplasie, disturbi autoimmuni, sindrome di Cushing, disfunzioni tiroidee, epatite, cirrosi, disturbi biliari, diabete, malattie del tratto gastrointestinale che influenzano l'assorbimento intestinale e disturbi psichiatrici considerati come un ostacolo per pazienti a preparare il consenso informato scritto;
  • steatosi epatica di grado 2 e superiore con conferma tramite fibroscan (CAP > 260 dB/m);
  • senza storia di consumo eccessivo di alcol (≥10 g/giorno);
  • senza storia di consumo di farmaci con effetti positivi approvati sul trattamento della NAFLD (ad es. metformina, vitamina E, acido ursodesossicolico, fenitoina, tamoxifene, litio, corticosteroidi e metotrexato) negli ultimi tre mesi;
  • senza storia di chirurgia bariatrica o seguendo diete dimagranti entro 6 mesi;
  • senza storia di fumo;
  • non essere una donna in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • consumare meno del 90% degli integratori previsti.
  • riluttanza alla collaborazione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Il gruppo placebo
Ai soggetti del gruppo placebo è stato consigliato di assumere due compresse placebo al giorno per 12 settimane insieme a modifiche dello stile di vita come attività fisica di 30 minuti per 3 giorni alla settimana con intensità media e consultazioni sull'assunzione di cibo fornite dalle linee guida cliniche del NIH e dell'Istituto Superiore di Sanità. Associazione nordamericana per lo studio dell'obesità. Le compresse placebo contenevano amido ed erano simili alle compresse di isoflavoni di soia nell'odore, nel gusto e nell'aspetto. Le compresse placebo sono state prodotte dalla Gol Daru Pharmaceutical Company, Isfahan, Iran.
Altro: Placebo
Ai soggetti del gruppo placebo è stato detto di assumere 2 compresse placebo al giorno, una al mattino dopo la colazione e una alla sera dopo la cena, e di continuare questo schema per 12 settimane.
Comparatore attivo: Il gruppo degli isoflavoni della soia
Nel gruppo trattato con isoflavoni di soia, i pazienti hanno assunto 100 mg di isoflavoni di soia sotto forma di due compresse al giorno per 12 settimane insieme a modifiche dello stile di vita. Ciascuna compressa di isoflavoni di soia da 50 mg conteneva 1,49 mg di genistein, 31,86 mg di genistina, 1,75 mg di daidzeina, 13,21 mg di daidzin, 0,55 mg di gliciteina e 1,14 mg di glicitina. Le compresse di isoflavoni di soia sono state prodotte dalla Gol Daru Pharmaceutical Company, Isfahan, Iran.
Integratore alimentare: Isoflavoni di soia
Ai soggetti del gruppo trattato con isoflavoni di soia è stato detto di assumere 2 farmaci al giorno, uno al mattino dopo la colazione e uno alla sera dopo la cena, e di continuare questo schema per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Soiagol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche istologiche epatiche mediante Fibroscan
Lasso di tempo: 12 settimane
Caratteristiche istologiche epatiche del soggetto utilizzando Fibroscan (Echosense, Francia) valutate all'inizio dello studio e alla settimana 12.
12 settimane
Il livello degli enzimi epatici nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli sierici di alanina amino transferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST) e gamma glutamil transferasi (GGT) misurati mediante metodi enzimatici mediante i kit di test Delta Darman Part (Delta Darman Part, Teheran, Iran) all'inizio e alla fine dello studio del processo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello sierico di FGF-21 misurato tramite kit commerciali ELISA (ZellBio GmbH Veltlinerweg 29, 89075, Ulm, Germania) all'inizio dello studio e alla settimana 12.
12 settimane
Fetuin A
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello sierico di fetuina A misurato tramite kit commerciali ELISA (ZellBio GmbH Veltlinerweg 29, 89075, Ulm, Germania) all'inizio dello studio e alla settimana 12.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Asal Neshatbini Tehrani, PhD, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATehrani

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente, previa ragionevole richiesta contattando il ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi che supportano i risultati di questo studio sono ora disponibili presso il ricercatore principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su ragionevole richiesta contattando il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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