Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sojaisoflavoner på ikke-alkoholisk fedtleversygdom og niveauet af FGF-21 og Fetuin A

24. oktober 2023 opdateret af: Asal Neshatbini Tehrani, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Effekten af ​​sojaisoflavoner på ikke-alkoholisk fedtleversygdom og niveauet af fibroblastvækstfaktor-21 og Fetuin A

I denne forskning testede efterforskerne effekten af ​​12-ugers tilskud med sojaisoflavoner på behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og niveauet af fibroblast-vækstfaktor-21 (FGF-21) og fetuin A som markører for NAFLD-progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) tegner sig som et afgørende sundhedsproblem med en enorm byrde på sundheds- og økonomiske systemer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​sojaisoflavonindtagelse på leverresultater og niveauet af fibroblast vækstfaktor-21 (FGF-21) og fetuin A hos patienter med NAFLD. Halvtreds patienter med NAFLD blev randomiseret til enten at modtage to tabletter sojaisoflavon (100 mg/d) eller placebo. Diætindtag, antropometriske parametre, serumniveauer af leverfunktionstests inklusive alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT), FGF-21, fetuin A og hepatiske histologiske træk af Fibroscan vurderet ved undersøgelsen igangsættelse og efter uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • uden nogen historie med allergi over for soja eller overdreven indtagelse af sojaprodukter
  • uden kroniske sygdomme, herunder nyre-, lever-, hjerte-, luftvejs-, kardiovaskulære, maligne sygdomme, autoimmune lidelser, cushings syndrom, skjoldbruskkirteldysfunktion, hepatitis, skrumpelever, galdesygdomme, diabetes, mave-tarm-sygdomme, der påvirker tarmabsorptionen og psykiatriske lidelser, der overvejer patienter til at forberede skriftligt informeret samtykke;
  • hepatisk steatosis grad 2 og højere med fibroscan-bekræftelse (CAP > 260 dB/m);
  • uden historie med overdreven alkoholdrik (≥10 g/dag);
  • uden historie med medicinforbrug med godkendte positive virkninger på NAFLD-behandling (dvs. metformin, vitamin E, ursodeoxycholsyre, phenytoin, tamoxifen, lithium, kortikosteroider og methotrexat) inden for de sidste tre måneder;
  • uden fedmekirurgi eller efter vægttabsdiæter inden for 6 måneder;
  • uden historie med rygning;
  • ikke at være gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • indtager mindre end 90 % af tilsigtede kosttilskud.
  • manglende vilje til studiesamarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppen
Forsøgspersoner i placebogruppen blev rådet til at tage to placebotabletter dagligt i 12 uger sammen med livsstilsændringer, såsom fysisk aktivitet på 30 minutter i 3 dage om ugen med middel intensitet og rådgivning om madindtagelse, som er givet af kliniske retningslinjer fra NIH og NIH. North American Association for the Study of Obesity. Placebo-tabletterne indeholdt stivelse, og de lignede sojaisoflavon-tabletterne i lugt, smag og udseende. Placebotabletterne blev fremstillet af Gol Daru Pharmaceutical Company, Isfahan, Iran.
Andet: Placebo
forsøgspersonerne i placebogruppen fik besked på at tage 2 placebotabletter om dagen, en om morgenen efter morgenmaden og en om natten efter middagen og fortsætte dette mønster i 12 uger.
Aktiv komparator: Sojaisoflavongruppen
I sojasoflavongruppen tog patienterne 100 mg soja -isoflavon i form af to tabletter pr. Dag i 12 uger sammen med livsstilsmodifikation. Hver soja isoflavon 50 mg tablet indeholdt 1,49 mg genistein, 31,86 mg genistin, 1,75 mg daidzein, 13,21 mg daidzin, 0,55 mg glycitein og 1,14 mg glycitin. Soy Isoflavone -tabletterne blev lavet af Gol Daru Pharmaceutical Company, Isfahan, Iran.
Kosttilskud: Soja isoflavon
forsøgspersonerne i sojaisoflavongruppen fik besked på at tage 2 lægemidler om dagen, en om morgenen efter morgenmaden og en om natten efter middagen og fortsætte dette mønster i 12 uger.
Andre navne:
  • Sojagol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatiske histologiske træk af Fibroscan
Tidsramme: 12 uger
Individets hepatiske histologiske træk ved hjælp af Fibroscan (Echosense, Frankrig) vurderet ved studiestart og i uge 12.
12 uger
Niveauet af serum leverenzymer
Tidsramme: 12 uger
Serumniveauerne af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT) målt ved hjælp af enzymatiske metoder med Delta Darman Part-testsæt (Delta Darman-delen, Teheran, Iran) ved studiestart og ved afslutningen af retssagen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fibroblast vækstfaktor-21 (FGF-21)
Tidsramme: 12 uger
Serumniveauet af FGF-21 målt via kommercielle ELISA-sæt (ZellBio GmbH Veltlinerweg 29, 89075, Ulm, Tyskland) ved studiestart og i uge 12.
12 uger
Fetuin A
Tidsramme: 12 uger
Serumniveauet af fetuin A målt via ELISA kommercielle kits (ZellBio GmbH Veltlinerweg 29, 89075, Ulm, Tyskland) ved studiestart og i uge 12.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asal Neshatbini Tehrani, PhD, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATehrani

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning ved at kontakte den primære investigator

IPD-delingstidsramme

Rådata, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er nu tilgængelige fra hovedforskeren

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelig anmodning ved at kontakte hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner