- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06117956
Helicobacter Pylori en pacientes con amigdalitis crónica preparados para amigdalectomía
Los trastornos amigdalinos son frecuentes en la práctica otorrinolaringológica tanto pediátrica como de adultos. Numerosos trastornos que dañan el tejido amigdalino requieren amigdalectomía. Por lo general, se requiere amigdalectomía para la amigdalitis recurrente. (Mani et al., 2019).
Según los estudios, el tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT) del estómago y el tejido amigdalino en el anillo de Waldeyer son ambos tejidos linfoides (Ma et al., 2018).
Una de las afecciones más prevalentes y frecuentes en otorrinolaringología es la amigdalitis crónica, que en su mayoría es provocada por una infección bacteriana. Los ataques de amigdalitis crónica pueden afectar no solo al tejido amigdalino sino que también pueden contribuir a la aparición y progresión de trastornos sistémicos (Alrayah., 2023).
Una bacteria gramnegativa productora de ureasa llamada Helicobacter pylori coloniza la mucosa del tracto digestivo. Se ha relacionado con neoplasias malignas gástricas, en particular el linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT), así como con úlceras gástricas y duodenales (Kusters et al., 2006).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed f fathy, resident
- Número de teléfono: 01029578650
- Correo electrónico: mohamed-fathy-post@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed a abdel kader, professor
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University Hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 5 a 50 años.
- De ambos sexos.
- Diagnosticado con amigdalitis crónica sometido a amigdalectomía electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones o antibióticos 2 semanas antes de la cirugía.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño candidatos a adenoamigdalectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección por H. pylori positiva o negativa en el tejido amigdalino después de la amigdalectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
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La amigdalectomía se realizará con el método de disección y se recolectará una amígdala por paciente. Se lavará una muestra bruta de 2 mm con solución salina normal. La muestra se colocará en un pocillo de tubo de ensayo que contiene enzima ureasa rápida (PRUEBA SECA DE RUT DEL SISTEMA DE CURA GASTRO, lote n.° A1060). El color inicial se leerá a los 0 min. Los cambios de color posteriores se leerán a los 30 min, 6 horas y 24 horas. Cualquier cambio de color del color amarillo inicial a rosa o rojo se registrará como positivo. Cualquier prueba que permanezca en amarillo después de 24 horas se registrará como negativa. No se tomarán lecturas después de 24 horas. Histopatología: Las muestras de tejido amigdalino se fijarán en formalina al 10% durante 24 h. Cada portaobjetos se evaluará por separado para determinar la presencia o ausencia de organismos similares a Helicobacter con un aumento de alta potencia. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- soh-Med-23-10-06 MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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