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Un estudio clínico comparativo pragmático para determinar la terapia inicial óptima para el mieloma múltiple

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio evalúa los resultados de los pacientes sometidos a terapia inicial para el mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia general entre bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd), daratumumab, lenalidomida y dexametasona (DRd) y daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (DVRd) utilizados como terapia inicial para pacientes con MM recién diagnosticado.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes revisan sus registros médicos durante el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2370

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saurabh Chhabra, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Sikander Ailawadhi, M.D.
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Shaji K. Kumar, M.D.
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna C. Jones, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple activo no tratado previamente iniciando un nuevo tratamiento para la enfermedad con uno de los tres regímenes de tratamiento establecidos: VRd (bortezomib, lenalidomida, dexametasona), DRd (daratumumab lenalidomida dexametasona) o DVRd (daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona)
  • Sin tratamiento previo para el mieloma
  • No recibir tratamiento concurrente para otra neoplasia maligna activa
  • No más de 3 meses desde el inicio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los pacientes revisan sus registros médicos durante el estudio.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta 10 años.
La supervivencia general, definida como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta el momento de la muerte por cualquier causa, se evaluará mediante la revisión del historial médico, el contacto con el participante o el contacto con el médico local del participante cada 3 meses durante un máximo de 10 años después del participante. inicia el estudio.
Cada 3 meses, hasta 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-006335 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09520 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC230811 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • PRAGMMATIC (Otro identificador: Mayo Clinic)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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