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Uno studio clinico comparativo pragmatico per determinare la terapia iniziale ottimale per il mieloma multiplo

29 dicembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio valuta gli esiti dei pazienti sottoposti a terapia iniziale per il mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza globale tra bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd), daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd) e daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone (DVRd) utilizzati come terapia iniziale per i pazienti con MM di nuova diagnosi.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

Le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saurabh Chhabra, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigatore principale:
          • Sikander Ailawadhi, M.D.
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Shaji K. Kumar, M.D.
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna C. Jones, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo attivo precedentemente non trattato che inizia un nuovo trattamento per la malattia con uno dei tre regimi terapeutici stabiliti: VRd (bortezomib, lenalidomide, desametasone), DRd (daratumumab lenalidomide desametasone) o DVRd (daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone)
  • Nessun trattamento precedente per il mieloma
  • Non ricevere un trattamento concomitante per un altro tumore maligno attivo
  • Non più di 3 mesi dall'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino a 10 anni
La sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'inizio della terapia al momento della morte per qualsiasi causa, sarà valutata mediante revisione della cartella clinica, contattando il partecipante o contattando il medico locale del partecipante ogni 3 mesi fino a 10 anni dopo la partecipazione. inizia lo studio.
Ogni 3 mesi, fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-006335 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09520 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC230811 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • PRAGMMATIC (Altro identificatore: Mayo Clinic)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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