Estudio de fase II de la combinación de irinotecán y POF (POFI) y tislelizumab en cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con adenocarcinoma avanzado irresecable, confirmado histológicamente, de la unión gástrica o gastroesofágica.
2. Con o sin lesiones mensurables.
3. Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. Sin disfunción grave del sistema y podría tolerar la quimioterapia. Con función medular, hepática y renal normales: hemoglobina (HGB) ≥100g/L (sin transfusión de sangre durante 14 días); un recuento de leucopenia ≥4,0×109/L; un recuento de plaquetas ≥100×109/L; una bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 ​​limitación normal superior (UNL); una creatinina (Cr) de ≤ 1,5 UNL; una tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); una alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤2,5 UNL o ≤5 UNL en caso de metástasis hepática.
5. Esperanza de vida ≥3 meses.
6. Con resultados de electrocardiograma normales y sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
7. Con función de coagulación normal: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), tiempo de protrombina (PT) e INR, cada uno ≤ 1,5 x LSN.
8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas desde 1 semana antes de la administración de la primera dosis de Tislelizumab hasta 8 semanas después de suspender el fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas durante el estudio y 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Con consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente por los propios pacientes o sus supervisores con conocimiento de los médicos.
10. Con buen cumplimiento y acepta aceptar el seguimiento de la progresión de la enfermedad y los eventos adversos.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de otra enfermedad neoplásica en los últimos tres años, excluyendo carcinoma de células basales de piel, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata no metastásico.
2. Pacientes con metástasis cerebrales o del sistema nervioso central, incluida la enfermedad leptomeníngea.
3. Embarazada (prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
4. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
5. Enfermedad cardíaca significativa definida como: angina inestable, grado II o superior de la New York Heart 6.Association (NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.

7.Historial de accidente cerebrovascular o ACV dentro de los 6 meses. 8.Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa. 9. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento. Pacientes con cualquier otra afección o motivo médico que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea inestable para participar en un ensayo clínico.