Observatorio Nacional de Infecciones por Micoplasma en Niños Menores de 18 Años en Francia (ORIGAMI)
7 de febrero de 2024 actualizado por: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Observatorio Nacional de Infecciones por Micoplasma en Niños Hospitalizados Menores de 18 Años en Francia
Este estudio se creó debido a un aumento inusual en el número de casos de infecciones por micoplasma en Francia entre junio y noviembre de 2023.
Se recopilarán datos clínicos de niños con infecciones por micoplasmas para caracterizar esta infección y facilitar el manejo hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se recogerá el número de casos. Además, determinaremos las características clínicas, biológicas y microbiológicas de estos casos.
Se recogerán los siguientes datos: signos o síntomas asociados a esta infección, complicaciones clínicas, pruebas biológicas y microbiológicas realizadas durante la hospitalización, tratamiento utilizado durante la hospitalización, resultados de la radiografía de tórax y la ecografía pulmonar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corinne Levy, MD
- Número de teléfono: +33 1 48 85 04 04
- Correo electrónico: corinne.levy@activ-france.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphane Béchet, MsC
- Número de teléfono: +33 1 48 85 04 04
- Correo electrónico: stephane.bechet@activ-france.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94600
- Reclutamiento
- ACTIV
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Contacto:
- Corinne Levy, MD
- Número de teléfono: +33 1 48 85 04 04
- Correo electrónico: corinne.levy@activ-france.fr
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Contacto:
- Stéphane Béchet, MsC
- Número de teléfono: +33 1 48 85 04 04
- Correo electrónico: stephane.bechet@activ-france.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños hospitalizados menores de 18 años, con infección por Mycoplasma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <18 años (solo niños hospitalizados)
- Infección por micoplasma documentada (PCR múltiple positiva y/o serología positiva)
Criterio de exclusión:
- Negativa de uno de los padres o del niño a comprender la edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes hospitalizados por infecciones por micoplasma
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de niños hospitalizados por infecciones por micoplasma
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1 año
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caracterización médica de las infecciones por micoplasma
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de características clínicas, biológicas y microbiológicas de casos de infecciones por micoplasmas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar los factores de riesgo de infección grave.
Periodo de tiempo: 1 año
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Describa cuál es el responsable de una infección grave.
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1 año
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Identificar signos predictivos de infección grave.
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Cuáles son las señales de advertencia de una infección grave?
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1 año
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Tipo de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Describa cualquier complicación debida a la infección.
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1 año
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Resultado de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes recuperados
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1 año
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Atención médica utilizada para niños infectados.
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir la atención médica brindada durante la hospitalización de niños infectados para controlar este tipo de infección.
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1 año
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tratamiento utilizado durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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tipo de tratamiento utilizado durante la hospitalización para controlar la infección
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1 año
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descripción clínica de niños infectados
Periodo de tiempo: 1 año
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descripción clínica de todos los casos de infecciones por micoplasma notificados durante el estudio
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1 año
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Tipo de micoplasma implicado en niños infectados
Periodo de tiempo: 1 año
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Caracterización de los micoplasmas implicados en la infección (cepa, epidemiología molecular y resistencia a los antibióticos).
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1 año
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realización de pruebas diagnósticas complementarias para enfermedades pulmonares
Periodo de tiempo: 1 año
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para enfermedades pulmonares, valoración de la realización de pruebas diagnósticas complementarias (radiografía de tórax, ecografía pulmonar, proteína C reactiva (PCR), reacción en cadena de la polimerasa múltiple (PCR), etc.
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1 año
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comparar los datos médicos recopilados durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la correlación entre datos clínicos, radiológicos y biológicos de niños infectados.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Corinne Levy, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Investigador principal: Anais Chosidow, Hôpital Intercommunal de Villeneuve-Saint-Georges
- Investigador principal: Emilie Pauquet, Hôpital des Enfants, CHU de Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades pleurales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Pleuritis
- Infecciones por micoplasmatales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Pleuroneumonía
- Infecciones por micoplasma
Otros números de identificación del estudio
- ORIGAMI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .