- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06281990
Educación e información para pacientes de cirugía bariátrica
El efecto de la educación previa al ingreso brindada a pacientes de cirugía bariátrica en la recuperación posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de la educación previa al ingreso brindada a pacientes con gastrectomía en manga laparoscópica sobre la ansiedad preoperatoria y posoperatoria, el dolor posoperatorio y los signos vitales del paciente.
Materiales y Métodos: Este estudio aleatorizado, controlado, experimental y simple ciego se realizó con 68 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica en la clínica de cirugía general de un hospital universitario entre diciembre de 2022 y octubre de 2023. Se utilizó como guía la lista de verificación CONSORT. Los datos se recopilaron utilizando el "Formulario perioperatorio", la "Escala visual analógica" y la "Escala de ansiedad estado-rasgo". Todos los pacientes fueron operados por los mismos médicos y recibieron atención perioperatoria estándar. Los pacientes del grupo de intervención fueron informados y educados sobre el proceso quirúrgico en la clínica ambulatoria. Los niveles de ansiedad se determinaron un día antes de la cirugía. En el postoperatorio se midieron los signos vitales, la ansiedad y el dolor 8 veces durante 48 horas.
Etapa 1: A los pacientes que iban a someterse a una cirugía de gastrectomía en manga se les informó sobre el período perioperatorio en una sala adecuada cuando acudieron a la clínica ambulatoria 2 a 4 semanas antes de la cirugía y se les informó sobre los ejercicios que se debían realizar antes y después de la cirugía. El contenido de esta educación incluyó manejo del dolor, ejercicios de respiración (uso de bagatelas, respiración profunda, tos), rotación de pies y ejercicios para las piernas. Además, se entregó a los pacientes el libro educativo elaborado por los investigadores para que la educación y la información fueran permanentes hasta el día de la cirugía.
Etapa 2: Cuando el paciente estuvo hospitalizado, se determinó el nivel de ansiedad con la Escala de Ansiedad Rasgo y el nivel de dolor con EVA un día antes de la cirugía.
Etapa 3: En el postoperatorio se midió el nivel de dolor del paciente antes de los analgésicos cada 4-6 horas durante 2 días, el nivel de ansiedad del paciente con la Escala de Ansiedad del Estado un día después de la cirugía, el desarrollo de complicaciones en el postoperatorio, los signos vitales y la Se registró la duración de la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Balıkesir, Pavo, 38000
- Pınar Ongün
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- siendo consciente
- no tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica,
- tener 18 años de edad o más,
- sometiéndose a su primera cirugía bariátrica,
Criterio de exclusión:
- no ser consciente
- Tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica,
- Tener 18 años de edad o menos,
- No someterse a una cirugía bariátrica por primera vez.
- ser reoperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió atención estándar.
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Experimental: Grupo de intervención
1: Los pacientes que tenían previsto someterse a una cirugía de gastrectomía en manga fueron informados sobre el período perioperatorio cuando acudieron a la clínica ambulatoria de 2 a 4 semanas antes de la cirugía y se les informó sobre los ejercicios que se debían realizar antes y después de la cirugía.
El contenido de esta educación incluyó manejo del dolor, ejercicios de respiración, rotación de pies y ejercicios de piernas.
Además, se entregó a los pacientes el libro educativo elaborado por los investigadores para que la educación y la información fueran permanentes hasta el día de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Formulario de recogida de datos
Periodo de tiempo: fase preoperatoria
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Consta de un total de 25 preguntas, que incluyen preguntas como edad, sexo, nivel educativo, cirugía previa, estado de asesoramiento y capacitación, duración de la cirugía y complicaciones posoperatorias, signos vitales.
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fase preoperatoria
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: El nivel de dolor con EVA se determinó un día antes de la cirugía; postoperatoriamente, el nivel de dolor del paciente antes de los analgésicos cada 4-6 horas durante 2 días
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La evaluación del dolor se realizó con EVA.
"0" indica que no hay dolor y "10" indica el dolor más severo e insoportable.
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El nivel de dolor con EVA se determinó un día antes de la cirugía; postoperatoriamente, el nivel de dolor del paciente antes de los analgésicos cada 4-6 horas durante 2 días
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: El nivel de ansiedad con STAI se determinó un día antes de la cirugía; en el posoperatorio, el nivel de ansiedad del paciente con la escala STAI un día después de la cirugía
|
El inventario mide los niveles de estado y rasgo de ansiedad en individuos normales y anormales.
Se realizó un estudio turco de validez y confiabilidad.
El STAI consta de dos escalas de veinte ítems cada una, que miden los niveles de ansiedad estatal y rasgo.
En el estudio se utilizará el formulario de cuestionario "STAI FORM" de la escala STAI utilizado para medir el estado de ansiedad de los pacientes.
La Escala de Ansiedad Estatal determina cómo se siente un individuo en un momento dado y bajo ciertas condiciones.
El Inventario de Ansiedad Rasgo es una herramienta de medición que consta de afirmaciones que indican cómo se siente habitualmente una persona.
Al responder la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo, se le pide a uno que seleccione y marque una de las opciones "nada, un poco, mucho, completamente" de acuerdo con la gravedad de los sentimientos, pensamientos o comportamientos expresados por los ítems.
Las respuestas van del 1 al 4. Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad.
Una puntuación alta indica un nivel de "ansiedad alto" y una puntuación baja indica un nivel de "ansiedad bajo".
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El nivel de ansiedad con STAI se determinó un día antes de la cirugía; en el posoperatorio, el nivel de ansiedad del paciente con la escala STAI un día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar Ongün, Balıkesir Üniversitesi
- Investigador principal: Sibel Karaca Sivrikaya, Balıkesir Üniversitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BAUN-SBF-PO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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