- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06281990
Educação e informação para pacientes de cirurgia bariátrica
O efeito da educação pré-admissão dada a pacientes de cirurgia bariátrica na recuperação pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O estudo teve como objetivo investigar o efeito da educação pré-admissão dada a pacientes com gastrectomia vertical laparoscópica na ansiedade pré e pós-operatória, dor pós-operatória e sinais vitais do paciente.
Materiais e Métodos: Este estudo randomizado, controlado, experimental, simples-cego foi realizado com 68 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e foram submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica na clínica de cirurgia geral de um hospital universitário entre dezembro de 2022 e outubro de 2023. A lista de verificação CONSORT foi usada como guia. Os dados foram coletados por meio do "Formulário Perioperatório", "Escala Visual Analógica e "Escala de Ansiedade Traço-Estado". Todos os pacientes foram operados pelos mesmos médicos e receberam cuidados perioperatórios padrão. Os pacientes do grupo intervenção foram informados e orientados sobre o processo cirúrgico no ambulatório. Os níveis de ansiedade foram determinados um dia antes da cirurgia. No pós-operatório, os sinais vitais, a ansiedade e os níveis de dor foram medidos 8 vezes durante 48 horas.
Etapa 1: Os pacientes planejados para cirurgia de gastrectomia vertical foram informados sobre o período perioperatório em sala apropriada quando compareceram ao ambulatório 2 a 4 semanas antes da cirurgia e foram orientados sobre os exercícios a serem realizados antes e após a cirurgia. O conteúdo dessa educação incluiu manejo da dor, exercícios respiratórios (uso de bagatelas, respiração profunda, tosse), rotação de pés e exercícios para pernas. Além disso, o livro educativo elaborado pelos pesquisadores foi entregue aos pacientes para tornar a educação e a informação permanentes até o dia da cirurgia.
Etapa 2: Quando o paciente foi internado, o nível de ansiedade com a Escala de Ansiedade Traço e o nível de dor com a EVA foram determinados um dia antes da cirurgia.
Etapa 3: No pós-operatório, foram avaliados o nível de dor do paciente antes dos analgésicos a cada 4-6 horas por 2 dias, o nível de ansiedade do paciente com a Escala de Ansiedade do Estado um dia após a cirurgia, o desenvolvimento de complicações no pós-operatório, os sinais vitais e o a duração da hospitalização foi registrada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Balıkesir, Peru, 38000
- Pınar Ongün
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- estar consciente
- não ter diagnóstico de doença psiquiátrica,
- ter 18 anos de idade ou mais,
- passando pela primeira cirurgia bariátrica,
Critério de exclusão:
- não estar consciente
- Ter um diagnóstico de doença psiquiátrica,
- Ter 18 anos de idade ou menos,
- Não fazer cirurgia bariátrica pela primeira vez
- ser reoperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebeu tratamento padrão.
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
1: Os pacientes planejados para cirurgia de gastrectomia vertical foram informados sobre o período perioperatório quando compareceram ao ambulatório 2 a 4 semanas antes da cirurgia e foram orientados sobre os exercícios a serem realizados antes e após a cirurgia.
O conteúdo desta educação incluiu controle da dor, exercícios respiratórios, rotação dos pés e exercícios para as pernas.
Além disso, o livro educativo elaborado pelos pesquisadores foi entregue aos pacientes para tornar a educação e a informação permanentes até o dia da cirurgia.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Formulário de coleta de dados
Prazo: fase pré-operatória
|
Consiste em um total de 25 questões, incluindo questões como idade, sexo, escolaridade, cirurgia anterior, aconselhamento e treinamento, duração da cirurgia e complicações pós-operatórias, sinais vitais
|
fase pré-operatória
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: O nível de dor com EVA foi determinado um dia antes da cirurgia; no pós-operatório, o nível de dor do paciente antes dos analgésicos a cada 4-6 horas durante 2 dias
|
A avaliação da dor foi realizada com EVA.
"0" indica ausência de dor e "10" indica dor insuportável mais intensa.
|
O nível de dor com EVA foi determinado um dia antes da cirurgia; no pós-operatório, o nível de dor do paciente antes dos analgésicos a cada 4-6 horas durante 2 dias
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: O nível de ansiedade com IDATE foi determinado um dia antes da cirurgia; no pós-operatório, o nível de ansiedade do paciente com a escala IDATE um dia após a cirurgia
|
O inventário mede os níveis de ansiedade-estado e traço em indivíduos normais e anormais.
Foi realizado um estudo turco de validade e confiabilidade.
O STAI consiste em duas escalas de vinte itens cada, medindo os níveis de ansiedade estado e traço.
O formulário do questionário "STAI FORM" da escala STAI usado para medir o estado de ansiedade dos pacientes será utilizado no estudo.
A Escala de Ansiedade Estado determina como um indivíduo se sente em um determinado momento e sob determinadas condições.
O Inventário de Ansiedade Traço é uma ferramenta de medição que consiste em afirmações que indicam como uma pessoa geralmente se sente.
Ao responder a Escala de Ansiedade Traço-Estado, é solicitado que selecione e marque uma das opções “nem um pouco, um pouco, muito, completamente” de acordo com a gravidade dos sentimentos, pensamentos ou comportamentos expressos pelos itens.
As respostas variam de 1 a 4. Uma pontuação alta indica alto nível de ansiedade.
Uma pontuação alta indica um nível de “alta ansiedade” e uma pontuação baixa indica um nível de “baixa ansiedade”.
|
O nível de ansiedade com IDATE foi determinado um dia antes da cirurgia; no pós-operatório, o nível de ansiedade do paciente com a escala IDATE um dia após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar Ongün, Balıkesir Üniversitesi
- Investigador principal: Sibel Karaca Sivrikaya, Balıkesir Üniversitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BAUN-SBF-PO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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