- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06283043
Efecto de la función motora, la depresión y la calidad del sueño sobre la atención en la enfermedad de Parkinson
21 de febrero de 2024 actualizado por: Burcu Talu, Inonu University
Nuestro estudio fue planeado para analizar la función motora, la resistencia y la información de atención durante el sueño en pacientes con Parkinson con mediciones detalladas y objetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa que se produce con la pérdida de neuronas dopaminérgicas en los ganglios basales (GB) y posteriormente afecta a múltiples regiones del cerebro.
Existen estudios que evalúan funciones ejecutivas más que funciones cognitivas en pacientes con Parkinson.
Sin embargo, las evaluaciones objetivas del parámetro de atención son bastante raras.
En consecuencia, se planeó nuestro estudio para examinar los efectos de la función motora, la depresión y el sueño sobre la atención en pacientes con Parkinson con mediciones detalladas y objetivas.
Se incluirán en el estudio pacientes con Parkinson (n = 27) y controles sanos (n = 27) con edades comprendidas entre 40 y 85 años.
La evaluación del equilibrio de los individuos que participaron en el estudio se realizó mediante prueba de alcance funcional, prueba de bipedestación sobre una pierna y balanza de Berg; Resistencia con una prueba de sentarse y pararse de 30 segundos; tiempo de reacción; con aplicación móvil; fuerza muscular mediante dinamómetro manual; movilidad funcional con prueba time up and go; velocidad de marcha, con prueba de marcha de 10 m; atención con el dispositivo P300; depresión, con la escala de depresión de Beck; La calidad del sueño se evaluará con el cuestionario de sueño de Pittsburg.
Al final del estudio, se examinarán y compararán los efectos de las funciones motoras, el sueño y la depresión sobre la atención con controles sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Pavo, 44280
- İnönü University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedades de Parkinson y control de la salud
Descripción
Criterios de inclusión:
- Siendo 1,2 o 3 según la escala de Hoehn y yahr
- Tener entre 40 y 85 años
- Ser diagnosticado con Parkinson según la UPDS
- Ser capaz de leer y escribir
- Poder caminar de forma independiente
- Aceptar participar en el estudio después de proporcionar información detallada sobre la investigación.
- Mini test mental>24
Criterio de exclusión:
- Tener pérdida severa de audición o visión
- Tener una enfermedad ortopédica, neurológica o metabólica que pueda interferir con el trabajo.
- Aplicar estimulación cerebral profunda
- Aquellos con deterioro cognitivo avanzado.
- Individuos con demencia
- Pacientes que toman medicamentos anticolinérgicos, antidepresivos o ansiolíticos que puedan afectar la cognición, y aquellos con otras causas médicas o neurológicas que puedan provocar efectos cognitivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo experimental
Se incluirán pacientes de Parkinson y se aplicarán las evaluaciones especificadas en el apartado de método.
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grupo de control
Se incluirá el grupo sano y se aplicarán las evaluaciones especificadas en el apartado de método.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TIRÓN
Periodo de tiempo: segundo, día 1, los valores superiores a 12 segundos indican el riesgo de caída
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movilidad funcional
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segundo, día 1, los valores superiores a 12 segundos indican el riesgo de caída
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Prueba de marcha de 10 m
Periodo de tiempo: segundo, día 1, los resultados más bajos indican mejores valores, los resultados más altos indican peores resultados
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la velocidad al caminar
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segundo, día 1, los resultados más bajos indican mejores valores, los resultados más altos indican peores resultados
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Prueba de 30 segundos sentado y de pie
Periodo de tiempo: nuevamente, día 1, los resultados más altos indican mejores valores, los resultados más bajos indican peores resultados
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resistencia
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nuevamente, día 1, los resultados más altos indican mejores valores, los resultados más bajos indican peores resultados
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prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Puntuación, día 1. La puntuación está entre 0 y 56. Una puntuación total alta indica un buen resultado
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balance
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Puntuación, día 1. La puntuación está entre 0 y 56. Una puntuación total alta indica un buen resultado
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prueba de postura de una pierna
Periodo de tiempo: segundo, día 1, los resultados más altos indican mejores valores, los resultados más bajos indican peores resultados
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balance
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segundo, día 1, los resultados más altos indican mejores valores, los resultados más bajos indican peores resultados
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prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: centímetro, día 1, los resultados más altos indican mejores valores, los resultados más bajos indican peores resultados
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balance
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centímetro, día 1, los resultados más altos indican mejores valores, los resultados más bajos indican peores resultados
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dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: kilogramo, día 1, los resultados más altos indican mejores valores, los resultados más bajos indican peores resultados
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fuerza
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kilogramo, día 1, los resultados más altos indican mejores valores, los resultados más bajos indican peores resultados
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aplicación móvil
Periodo de tiempo: segundo, día 1, los resultados más bajos indican mejores valores, los resultados más altos indican peores resultados
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tiempo de reacción
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segundo, día 1, los resultados más bajos indican mejores valores, los resultados más altos indican peores resultados
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: Puntuación, día 1. La puntuación está entre 0-21. Una puntuación total alta indica un mal resultado.
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dormir
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Puntuación, día 1. La puntuación está entre 0-21. Una puntuación total alta indica un mal resultado.
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Depresión de Beck
Periodo de tiempo: puntuación, día 1, la puntuación total está entre 0 y 63. Una puntuación total alta indica que el resultado es malo.
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depresión
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puntuación, día 1, la puntuación total está entre 0 y 63. Una puntuación total alta indica que el resultado es malo.
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P300
Periodo de tiempo: segundo, día 1, los resultados más bajos indican mejores valores, los resultados más altos indican peores resultados
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atención
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segundo, día 1, los resultados más bajos indican mejores valores, los resultados más altos indican peores resultados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Desorden de personalidad
- Trastornos somatomorfos
- Trastorno de personalidad histriónica
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Desorden de conversión
- Histeria
Otros números de identificación del estudio
- 2022/3749
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .