Imágenes por resonancia magnética de déficits cognitivos en el cerebro de personas con lesión de la médula espinal (SCI_Cog)
7 de marzo de 2024 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
En el caso de una lesión de la médula espinal, la rehabilitación se centra especialmente en la motricidad. Las deficiencias no motoras, como las dificultades para pensar, no han recibido mucha atención hasta la fecha.
En este proyecto de investigación, los investigadores quieren descubrir cómo las dificultades de pensamiento se vuelven notorias en el cerebro con una lesión de la médula espinal.
Procedimiento de participación: A los participantes que participen se les pedirá que asistan a un examen una vez. La duración del examen es de entre 2 y 2,5 horas (incluidos unos 55 minutos en el escáner de resonancia magnética, incluida la preparación y el seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Zito, Dr.
- Número de teléfono: 0041419395586
- Correo electrónico: giuseppe.zito@paraplegie.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jothini Sritharan, MSc
- Número de teléfono: 0041419396557
- Correo electrónico: jothini.sritharan@paraplegie.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Suiza, 6207
- Reclutamiento
- Swiss Paraplegic Research
-
Contacto:
- Jothini Sritharan, MSc
- Número de teléfono: +41419396557
- Correo electrónico: jothini.sritharan@paraplegie.ch
-
Sub-Investigador:
- Jothini Sritharan, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán personas con LME y controles sanos para el estudio considerando la coincidencia de edad.
Descripción
Criterios de inclusión (con y sin lesión de la médula espinal):
- Masculino o femenino
- Edad entre 18 y 60 años
- Hablante nativo de alemán
- Agudeza visual normal o corregida a normal
Criterios de inclusión adicionales (solo lesión de la médula espinal):
- Un diagnóstico de lesión traumática de la médula espinal (LME)
- Tiempo desde la lesión 12 meses o más
- Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) grados A, B, C y D
Criterios de exclusión (con y sin lesión de la médula espinal):
- Contraindicación para exámenes de imágenes por resonancia magnética (p. ej., marcapasos cardíaco, etc.)
- El embarazo
- Diagnóstico de otros trastornos psiquiátricos o neurológicos (incluido un tumor en el sistema nervioso central)
- Abuso de alcohol y/o drogas.
- Diagnóstico confirmado de lesión cerebral traumática.
- Función manual insuficiente (no poder sostener un bolígrafo debido a la capacidad motora restringida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
lesión de la médula espinal
Personas que viven con una lesión de la médula espinal
|
|
lesión no medular
individuos sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad cerebral
Periodo de tiempo: Base
|
Actividad cerebral definida como cambios en los niveles de oxígeno en la sangre durante la ejecución de tareas cognitivas, sobre inhibición cognitiva y fluidez verbal (funciones ejecutivas), y en reposo.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desempeño conductual
Periodo de tiempo: Base
|
Precisión en la tarea de inhibición cognitiva (en porcentaje)
|
Base
|
|
Desempeño conductual
Periodo de tiempo: Base
|
Tiempo de reacción (en milisegundos) en una tarea de inhibición cognitiva
|
Base
|
|
Desempeño conductual
Periodo de tiempo: Base
|
Número de errores en la tarea de inhibición cognitiva.
|
Base
|
|
Desempeño conductual
Periodo de tiempo: Base
|
Número de palabras correctas en la tarea de fluidez verbal
|
Base
|
|
Desempeño conductual
Periodo de tiempo: Base
|
Número de errores en la tarea de fluidez verbal
|
Base
|
|
Morfometría cerebral
Periodo de tiempo: Base
|
Volumen de estructuras cerebrales en milímetros cúbicos.
|
Base
|
|
Nivel de satisfacción con la vida.
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de Satisfacción con la Vida (cuestionario validado que evalúa la satisfacción con la vida)
|
Base
|
|
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
|
Inventario de ansiedad estado-rasgo (cuestionario validado que evalúa la ansiedad)
|
Base
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario validado que evalúa la gravedad del dolor.
|
Base
|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (cuestionario validado que evalúa la calidad del sueño)
|
Base
|
|
Nivel de atención y conciencia.
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de Atención y Conciencia Consciente (cuestionario validado que evalúa el nivel de atención y conciencia)
|
Base
|
|
Gravedad de los síntomas motores
Periodo de tiempo: Base
|
Gravedad de los síntomas motores (del nivel A al E) según los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de la Lesión de la Médula Espinal (ISNCSCI)
|
Base
|
|
Demografía
Periodo de tiempo: Base
|
Información demográfica como edad, sexo y nivel educativo, así como el tiempo transcurrido desde la lesión.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean guardar datos anonimizados en repositorios públicos, pero dado el tamaño de los datos de imágenes, aún están indecisos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .