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Imagerie par résonance magnétique des déficits cognitifs dans le cerveau des personnes atteintes d'une lésion médullaire (SCI_Cog)

7 mars 2024 mis à jour par: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Dans le cas d’une lésion médullaire, la rééducation est particulièrement axée sur la motricité. Les déficiences non motrices telles que les difficultés de réflexion n'ont pas reçu jusqu'à présent beaucoup d'attention.

Dans ce projet de recherche, les enquêteurs veulent découvrir comment les difficultés de réflexion deviennent visibles dans le cerveau en cas de lésion médullaire.

Modalités de participation : Les participants qui participent seront invités à se présenter une seule fois à un examen. La durée de l'examen est comprise entre 2 heures et 2h30 (dont environ 55 minutes au scanner d'imagerie par résonance magnétique, préparation et suivi compris).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Suisse, 6207
        • Recrutement
        • Swiss Paraplegic Research
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jothini Sritharan, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes atteintes de LME et les témoins sains seront recrutés pour l'étude en tenant compte de la correspondance d'âge.

La description

Critères d'inclusion (avec et sans lésion médullaire) :

  • Mâle ou femelle
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • locuteur natif allemand
  • Acuité visuelle normale ou corrigée à la normale

Critères d'inclusion supplémentaires (lésion médullaire uniquement) :

  • Un diagnostic de lésion traumatique de la moelle épinière (LME)
  • Temps écoulé depuis la blessure 12 mois ou plus
  • Échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association, grades A, B, C et D

Critères d'exclusion (avec et sans lésion médullaire) :

  • Contre-indication aux examens d'imagerie par résonance magnétique (ex. stimulateur cardiaque, etc.)
  • Grossesse
  • Diagnostic d'autres troubles psychiatriques ou neurologiques (y compris tumeur du système nerveux central)
  • Abus d’alcool et/ou de drogues
  • Diagnostic confirmé de traumatisme crânien
  • Fonction manuelle insuffisante (impossibilité de tenir un stylo en raison de capacités motrices limitées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
lésion de la moelle épinière
Personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière
lésion autre que la moelle épinière
personnes valides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité cérébrale
Délai: Référence
Activité cérébrale définie comme les modifications des niveaux d'oxygène dans le sang lors de l'exécution de tâches cognitives sur l'inhibition cognitive et la fluidité verbale (fonctions exécutives), et au repos
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance comportementale
Délai: Référence
Précision sur la tâche d'inhibition cognitive (en pourcentage)
Référence
Performance comportementale
Délai: Référence
Temps de réaction (en millisecondes) sur une tâche d'inhibition cognitive
Référence
Performance comportementale
Délai: Référence
Nombre d'erreurs sur la tâche d'inhibition cognitive
Référence
Performance comportementale
Délai: Référence
Nombre de mots corrects dans la tâche de maîtrise verbale
Référence
Performance comportementale
Délai: Référence
Nombre d'erreurs sur la tâche de maîtrise verbale
Référence
Morphométrie cérébrale
Délai: Référence
Volume des structures cérébrales en millimètres cubes
Référence
Niveau de satisfaction dans la vie
Délai: Référence
Satisfaction with Life Scale (questionnaire validé évaluant la satisfaction dans la vie)
Référence
Niveau d'anxiété
Délai: Référence
State-Trait Anxiety Inventory (questionnaire validé évaluant l'anxiété)
Référence
Niveau de douleur
Délai: Référence
Questionnaire validé évaluant la gravité de la douleur
Référence
Qualité du sommeil
Délai: Référence
Pittsburgh Sleep Quality Index (questionnaire validé évaluant la qualité du sommeil)
Référence
Niveau d’attention et de conscience
Délai: Référence
Échelle Mindful Attention and Awareness (questionnaire validé évaluant le niveau d'attention et de conscience)
Référence
Gravité des symptômes moteurs
Délai: Référence
Gravité des symptômes moteurs (du niveau A à E) basée sur les normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Référence
Données démographiques
Délai: Référence
Informations démographiques telles que l'âge, le sexe et le niveau d'éducation, ainsi que le temps écoulé depuis la blessure
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs envisagent de sauvegarder les données anonymisées dans des référentiels publics, mais étant donné la taille des données d'imagerie, ils sont encore indécis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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