- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413472
Comparación de formulaciones de potencia mecánica utilizando métodos geométricos
Comparación de formulaciones de potencia mecánica utilizando métodos geométricos en diferentes tiempos de subida y pausa inspiratoria: un estudio de validación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las fórmulas utilizadas para calcular la potencia mecánica (MP) es la fórmula de potencia mecánica dinámica (MPdyn) desarrollada por Asar et al. Esta fórmula, en el modo de ventilación controlada por volumen (VCV), calcula los mismos valores de MP que la fórmula integral de potencia mecánica (MPrs) de Gattinoni et al., sin requerir el valor de resistencia inspiratoria. De manera similar, en el modo de Ventilación Controlada por Presión (PCV), la fórmula MPdyn calcula valores de potencia mecánica comparables a los de la fórmula de potencia mecánica (MPlm) propuesta por Trinkle et al., también sin necesidad de resistencia inspiratoria. Sin embargo, la fórmula MPdyn no ha sido comparada con el método geométrico, considerado el estándar de oro para el cálculo de la potencia mecánica. Esta limitación se ha destacado como un inconveniente para el uso clínico, particularmente cuando se aplica la fórmula en los modos VCV y PCV.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la fórmula MPdyn con las fórmulas MPLM y MPrs, con el método geométrico estándar (MPstd), para los cálculos de potencia mecánica en pacientes con SDRA durante la ventilación controlada por presión y por volumen, con aumentos inspiratorios variables ( Tslope) y tiempos de pausa (Tpause).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Basaksehir Cam Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluirá pacientes con SDRA que están profundamente sedados y ventilados en modos de ventilación controlada por presión (PCV o PRVC) o ventilación controlada por volumen (VCV) durante el período de 24 a 48 horas de su estadía en la unidad de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
Se excluirán del estudio los pacientes con datos incompletos, aquellos con EPOC e insuficiencia cardíaca, pacientes embarazadas, aquellos con fístula toracopleural y pacientes hemodinámicamente inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con SDRA-PCV
Pacientes intubados con diagnóstico de SDRA en unidad de cuidados intensivos, ventilados mediante Ventilación Controlada por Presión (PCV).
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En el modo de ventilación controlada por presión (PCV), los ajustes al tiempo de Tslope se realizarán cada intervalo de 5 minutos, con aumentos incrementales del 5% (que van de 5 a 20), para cada relación I:E (1:2 y 1:1).
Después de cada ajuste, se obtendrán capturas de pantalla del ventilador mecánico (capturas de pantalla del circuito PV) (Figura 1).
Se capturarán un total de 40 capturas de pantalla del bucle P-V durante un período de 40 minutos (20 para la relación 1:2 y 20 para la relación 1:1), que se almacenarán en la memoria del ventilador.
Luego, los datos almacenados se transferirán desde la memoria del ventilador a una computadora mediante una unidad flash.
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Pacientes con SDRA-VCV
Pacientes intubados con diagnóstico de SDRA en unidad de cuidados intensivos, ventilados mediante Ventilación Controlada por Volumen (VCV).
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En el modo de ventilación controlada por volumen (VCV), en cada relación I:E (1:2 y 1:1), se realizarán ajustes en la duración de la Tpausa cada 40 minutos, con aumentos del 10% en intervalos del 10%, 20% y 30%; para la duración de Tslope, los ajustes se realizarán cada 5 minutos con aumentos del 5% en intervalos de 5%, 10%, 15% y 20%.
Esto dará como resultado un total de 120 capturas de pantalla del bucle P-V tomadas durante un período de 120 minutos (60 para la proporción 1:2, con 4x5x3=60, y 60 para la proporción 1:1, también con 4x5x3=60).
Estas capturas de pantalla se almacenarán en la memoria del ventilador y posteriormente se transferirán a una computadora mediante una unidad flash.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MPstd
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El valor de la potencia mecánica medido mediante el método geométrico (MPstd).
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120 minutos
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MPdin
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El valor de potencia mecánica medido utilizando la fórmula de potencia mecánica dinámica (MPdyn) desarrollada por Asar et al.
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120 minutos
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Parlamentarios
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El valor de la potencia mecánica medido utilizando la fórmula integral (MPrs) de Gattinoni et al.
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120 minutos
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MPlm
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El valor de la potencia mecánica medido utilizando la fórmula desarrollada por Trinkle et al (MPlm).
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
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- Becher T, van der Staay M, Schadler D, Frerichs I, Weiler N. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1321-1323. doi: 10.1007/s00134-019-05636-8. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- van der Meijden S, Molenaar M, Somhorst P, Schoe A. Calculating mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Oct;45(10):1495-1497. doi: 10.1007/s00134-019-05698-8. Epub 2019 Jul 29. No abstract available.
- Asar S, Acicbe O, Sabaz MS, Kucur Tulubas E, Hergunsel GO, Cukurova Z, Canan E, Cakar N. Simplified calculation of mechanical power for pressure controlled ventilation in Covid-19 ARDS patients. Minerva Anestesiol. 2022 Jan-Feb;88(1-2):42-50. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15741-4.
- Acicbe O, Ozgur CY, Rahimi P, Canan E, Asar S, Cukurova Z. The effect of inspiratory rise time on mechanical power calculations in pressure control ventilation: dynamic approach. Intensive Care Med Exp. 2023 Dec 20;11(1):98. doi: 10.1186/s40635-023-00584-6.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
Otros números de identificación del estudio
- 2024-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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