- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413472
Comparando Formulações de Potência Mecânica Usando Métodos Geométricos
Comparando Formulações de Potência Mecânica Usando Métodos Geométricos em Diferentes Tempos de Ascensão e Pausa Inspiratória: Um Estudo de Validação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das fórmulas utilizadas para calcular a potência mecânica (PM) é a fórmula da potência mecânica dinâmica (MPdyn) desenvolvida por Asar et al. Esta fórmula, no modo Ventilação Controlada por Volume (VCV), calcula os mesmos valores de MP que a fórmula abrangente de potência mecânica (MPrs) de Gattinoni et al., sem exigir o valor da resistência inspiratória. Da mesma forma, no modo Ventilação Controlada por Pressão (PCV), a fórmula MPdyn calcula valores de potência mecânica comparáveis aos da fórmula de potência mecânica (MPlm) proposta por Trinkle et al., também sem necessidade de resistência inspiratória. Porém, a fórmula MPdyn não foi comparada com o método geométrico, considerado padrão ouro para cálculo de potência mecânica. Esta limitação tem sido destacada como uma desvantagem para o uso clínico, particularmente quando se aplica a fórmula nos modos VCV e PCV.
Neste estudo, pretendemos comparar a fórmula MPdyn com as fórmulas MPLM e MPrs, versus o método geométrico padrão (MPstd), para cálculos de potência mecânica em pacientes com SDRA durante ventilação controlada por pressão e controlada por volume, em aumento inspiratório variável ( Tslope) e tempos de pausa (Tpause).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Istanbul, Peru
- Basaksehir Cam Sakura City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluirá pacientes com SDRA que estão profundamente sedados e ventilados nos modos Ventilação com Pressão Controlada (PCV ou PRVC) ou Ventilação com Volume Controlado (VCV) durante o período de 24 a 48 horas de sua permanência na unidade de terapia intensiva.
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo pacientes com dados incompletos, portadores de DPOC e insuficiência cardíaca, gestantes, portadores de fístula toracopleural e pacientes hemodinamicamente instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com SDRA-PCV
Pacientes intubados com diagnóstico de SDRA em unidade de terapia intensiva, ventilados por Ventilação com Pressão Controlada (VCP).
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No modo Ventilação Pressão Controlada (PCV), os ajustes no tempo Tslope serão feitos a cada intervalo de 5 minutos, com aumentos incrementais de 5% (variando de 5 a 20), para cada relação I:E (1:2 e 1:1).
Após cada ajuste, serão obtidas capturas de tela do ventilador mecânico (capturas de tela do loop P-V) (Figura 1).
Um total de 40 capturas de tela do loop P-V serão capturadas em um período de 40 minutos (20 para a proporção 1:2 e 20 para a proporção 1:1), que serão armazenadas na memória do ventilador.
Os dados armazenados serão então transferidos da memória do ventilador para um computador através de uma unidade flash.
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Pacientes com SDRA-VCV
Pacientes intubados com diagnóstico de SDRA na unidade de terapia intensiva, ventilados com ventilação controlada por volume (VCV).
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No modo Ventilação Controlada por Volume (VCV), a cada relação I:E (1:2 e 1:1), serão feitos ajustes na duração da Tpause a cada 40 minutos, com aumentos de 10% em intervalos de 10%, 20% e 30%; para a duração do Tslope, os ajustes serão feitos a cada 5 minutos com aumentos de 5% em intervalos de 5%, 10%, 15% e 20%.
Isso resultará em um total de 120 capturas de tela do loop P-V tiradas em um período de 120 minutos (60 para a proporção 1:2, com 4x5x3=60, e 60 para a proporção 1:1, também com 4x5x3=60).
Essas capturas de tela serão armazenadas na memória do ventilador e posteriormente transferidas para um computador por meio de um pen drive.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MPstd
Prazo: 120 minutos
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O valor da potência mecânica medido pelo método geométrico (MPstd).
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120 minutos
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MPdyn
Prazo: 120 minutos
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O valor da potência mecânica medido pela fórmula da potência mecânica dinâmica (MPdyn) desenvolvida por Asar et al.
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120 minutos
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MPrs
Prazo: 120 minutos
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O valor da potência mecânica medido usando a fórmula abrangente de Gattinoni et al. (MPrs).
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120 minutos
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MPlm
Prazo: 120 minutos
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O valor da potência mecânica medido pela fórmula desenvolvida por Trinkle et al (MPlm).
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Trinkle CA, Broaddus RN, Sturgill JL, Waters CM, Morris PE. Simple, accurate calculation of mechanical power in pressure controlled ventilation (PCV). Intensive Care Med Exp. 2022 May 30;10(1):22. doi: 10.1186/s40635-022-00448-5.
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- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
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- Becher T, van der Staay M, Schadler D, Frerichs I, Weiler N. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1321-1323. doi: 10.1007/s00134-019-05636-8. Epub 2019 May 17. No abstract available.
- van der Meijden S, Molenaar M, Somhorst P, Schoe A. Calculating mechanical power for pressure-controlled ventilation. Intensive Care Med. 2019 Oct;45(10):1495-1497. doi: 10.1007/s00134-019-05698-8. Epub 2019 Jul 29. No abstract available.
- Asar S, Acicbe O, Sabaz MS, Kucur Tulubas E, Hergunsel GO, Cukurova Z, Canan E, Cakar N. Simplified calculation of mechanical power for pressure controlled ventilation in Covid-19 ARDS patients. Minerva Anestesiol. 2022 Jan-Feb;88(1-2):42-50. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15741-4.
- Acicbe O, Ozgur CY, Rahimi P, Canan E, Asar S, Cukurova Z. The effect of inspiratory rise time on mechanical power calculations in pressure control ventilation: dynamic approach. Intensive Care Med Exp. 2023 Dec 20;11(1):98. doi: 10.1186/s40635-023-00584-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesões Torácicas
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
Outros números de identificação do estudo
- 2024-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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