- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06644664
Encuadre de mensajes de nicotina y tabaco para cambiar el comportamiento de fumar en diversos grupos de fumadores adultos jóvenes
El efecto de la formulación de mensajes de nicotina y tabaco sobre el uso entre diversos grupos de adultos jóvenes: ensayo de control aleatorio (RCT) del objetivo 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de enviar mensajes antitabaco de mensajería multimedia móvil (MMS) desarrollados en el K99 a adultos jóvenes LGBT a través de mensajes de texto.
II. Estimar los tamaños del efecto de la exposición a mensajes antitabaco sobre las percepciones de riesgo y el consumo de tabaco a lo largo del tiempo.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
ARM I: Los participantes reciben mensajes MMS AR antipolitabaco 3 veces por semana (TIW) y un mensaje de texto de registro una vez por semana (QW) durante un total de 6 semanas.
ARM II: Los participantes reciben mensajes MMS antipolitabaco RR TIW y un mensaje de texto de registro QW durante un total de 6 semanas.
ARM III: Los participantes reciben mensajes MMS de control sobre los riesgos para la salud de la exposición a los rayos ultravioleta (UV)/sol TIW y un mensaje de texto de registro QW durante un total de 6 semanas.
Todos los participantes también reciben recursos para dejar de fumar por correo electrónico durante el seguimiento.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a las 6 y 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años
- Autoidentificarse como LGBTQ+
- Capaz de hablar inglés con fluidez.
- Un usuario que alguna vez haya usado ENDS y tabaco combustible y que actualmente use ENDS, cigarrillos combustibles o ambos ENDS y cigarrillos combustibles.
- Actualmente reside en los Estados Unidos (EE. UU.)
- Tener un teléfono móvil a través de un proveedor de EE. UU. con mensajería MMS y poder enviar y recibir mensajes de texto para participar en el estudio.
- Acceso a Internet con capacidades de Zoom
Criterios de exclusión:
- Tener un número de teléfono fijo o de Voz sobre Protocolo de Internet (VOIP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Armado I (mensajes de riesgo absoluto)
Los participantes reciben mensajes MMS AR antipolitabaco TIW y un mensaje de texto de registro QW durante un total de 6 semanas.
Los participantes también reciben recursos para dejar de fumar por correo electrónico durante el seguimiento.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Recibir mensajes AR MMS
Otros nombres:
Recibir mensajes RR MMS
Otros nombres:
Reciba recursos para dejar de fumar
Otros nombres:
Recibir mensaje de texto de check-in
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo II (mensajes de riesgo relativo)
Los participantes reciben mensajes MMS RR antipolitabaco TIW y un mensaje de texto de registro QW durante un total de 6 semanas.
Los participantes también reciben recursos para dejar de fumar por correo electrónico durante el seguimiento.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Recibir mensajes AR MMS
Otros nombres:
Recibir mensajes RR MMS
Otros nombres:
Reciba recursos para dejar de fumar
Otros nombres:
Recibir mensaje de texto de check-in
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Armado III (mensajes de control)
Los participantes reciben mensajes MMS de control sobre los riesgos para la salud de la exposición a los rayos UV/sol TIW y un mensaje de texto de registro QW durante un total de 6 semanas.
Los participantes también reciben recursos para dejar de fumar por correo electrónico durante el seguimiento.
|
Estudios complementarios
Recibir mensajes AR MMS
Otros nombres:
Recibir mensajes RR MMS
Otros nombres:
Reciba recursos para dejar de fumar
Otros nombres:
Recibir mensaje de texto de check-in
Otros nombres:
Recibir mensajes MMS de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cese total del tabaco
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del inicio
|
2 artículos.
Pregunta sobre el uso actual de vaporizadores de nicotina y cigarrillos combustibles Todos los días, Algunos días o Ninguno.
|
A las 12 semanas después del inicio
|
|
Aceptabilidad de los mensajes antipolitabaco del servicio de mensajería multimedia (MMS)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas posteriores a la inscripción
|
En una entrevista cualitativa, a los participantes se les hará la siguiente pregunta: ¿Qué le pareció participar en un estudio con imágenes enviadas por mensaje de texto?
¿Qué tan bien dirías que fue?
|
A las 6 semanas posteriores a la inscripción
|
|
Viabilidad de los mensajes antipolitabaco de MMS
Periodo de tiempo: A las 6 semanas posteriores a la inscripción
|
6 artículos por brazo de estudio.
Brazos experimentales 1 y 2: 6 preguntas de Sí/No (1 por semana) que verifican el compromiso con el contenido del estudio, específicamente con respecto al uso de nicotina y tabaco.
Grupo de control: 6 preguntas de Sí/No (1 por semana) que verifican el compromiso con el contenido del estudio, específicamente con respecto a la seguridad solar.
|
A las 6 semanas posteriores a la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio al uso exclusivo del sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS)
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas después del inicio
|
2 artículos.
Pregunta sobre el uso actual de vaporizadores de nicotina y cigarrillos combustibles Todos los días, Algunos días o Ninguno.
|
A las 6 y 12 semanas después del inicio
|
|
Percepciones de riesgo
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas después del inicio
|
3 artículos.
2 ítems en una escala Likert de 5 puntos donde 1= Nada dañino y 5= Extremadamente dañino.
¿Qué tan dañinos crees que son para la salud los vaporizadores de nicotina, los cigarrillos electrónicos u otros productos electrónicos?
¿Qué tan dañino cree usted que es el cigarrillo para la salud?; 1 ítem con 3 opciones de respuesta: Menos dañino, Más o menos igual, Más dañino.
¿Usar vaporizadores de nicotina, cigarrillos electrónicos u otros productos electrónicos con nicotina es menos dañino, más o menos igual o más dañino que fumar cigarrillos?
|
A las 6 y 12 semanas después del inicio
|
|
Intenciones de comportamiento
Periodo de tiempo: Diferencia entre las condiciones en las intenciones conductuales del evaluador y a las 6 y 12 semanas después del inicio
|
2 artículos.
¿Estás pensando seriamente en dejar los vaporizadores de nicotina?
y ¿Estás pensando seriamente en dejar de fumar? 5 opciones de respuesta: Sí, dentro de los próximos 30 días; Sí, dentro de los próximos 6 meses; Sí, dentro del próximo año; Sí, pero no dentro del próximo año; No, no estoy pensando en dejarlo.
|
Diferencia entre las condiciones en las intenciones conductuales del evaluador y a las 6 y 12 semanas después del inicio
|
|
Intentos serios de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Diferencia entre las condiciones en los intentos de dejar de fumar desde el evaluador y a las 6 y 12 semanas después del inicio
|
2 artículos.
Durante los ÚLTIMOS 12 MESES, ¿cuántas veces dejó de vapear nicotina durante 1 día o más porque estaba tratando de dejar de fumar? y Durante los ÚLTIMOS 12 MESES, ¿cuántas veces dejó de vapear nicotina durante 1 día o más porque estaba tratando de dejar de fumar? 5 opciones de respuesta: Ninguna; 1-2 veces; 3-5 veces; 6-10 veces; Más de 10 veces
|
Diferencia entre las condiciones en los intentos de dejar de fumar desde el evaluador y a las 6 y 12 semanas después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne G Patterson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- De fumar
- Comportamiento Sexual
- Vapear
- Coito
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Entrevistas como tema
- Dispositivos para fumar
Otros números de identificación del estudio
- OSU-23436
- NCI-2024-04955 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R00CA260718 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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