- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06644664
Enquadramento de mensagens sobre nicotina e tabaco para mudar o comportamento de fumar em diversos grupos de jovens fumantes
O efeito do enquadramento da mensagem sobre nicotina e tabaco no uso entre diversos grupos de jovens adultos: Objetivo 3, ensaio de controle randomizado (RCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Administração de pesquisas
- Outro: Entrevista
- Comportamental: Intervenção para cessação do tabagismo
- Comportamental: Intervenção para cessação do tabagismo
- Comportamental: Intervenção para cessação do tabagismo
- Outro: Intervenção de navegação baseada em mensagens de texto
- Comportamental: Educação em Saúde
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de entrega de mensagens antitabaco de mensagens multimédia móveis (MMS) desenvolvidas no K99 a jovens adultos LGBT através de mensagens de texto.
II. Estimar os tamanhos dos efeitos da exposição às mensagens antitabaco nas percepções de risco e no uso do tabaco ao longo do tempo.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM I: Os participantes recebem mensagens MMS anti-politabaco AR 3 vezes por semana (TIW) e uma mensagem de texto de check-in uma vez por semana (QW) durante um total de 6 semanas.
ARM II: Os participantes recebem mensagens MMS anti-politabaco RR TIW e uma mensagem de texto de check-in QW por um total de 6 semanas.
ARM III: Os participantes recebem mensagens MMS de controle sobre os riscos à saúde da exposição ultravioleta (UV)/solar TIW e uma mensagem de texto de check-in QW por um total de 6 semanas.
Todos os participantes também recebem recursos para parar de fumar por e-mail durante o acompanhamento.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados por 6 e 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-35 anos
- Autoidentificar-se como LGBTQ+
- Capaz de falar inglês fluentemente
- Um usuário que já usou SEAN e tabaco combustível que atualmente usa SEAN, cigarros combustíveis ou ambos SEAN e cigarros combustíveis
- Atualmente reside nos Estados Unidos (EUA)
- Ter um telefone celular de uma operadora dos EUA com mensagens MMS e poder enviar e receber mensagens de texto para participação no estudo
- Acesso à internet com recursos Zoom
Critérios de exclusão:
- Ter um número de telefone fixo ou Voice Over Internet Protocol (VOIP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (mensagens de risco absoluto)
Os participantes recebem mensagens MMS anti-politabaco AR TIW e uma mensagem de texto de check-in QW por um total de 6 semanas.
Os participantes também recebem recursos para parar de fumar por e-mail durante o acompanhamento.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receber mensagens AR MMS
Outros nomes:
Receber mensagens RR MMS
Outros nomes:
Receba recursos para parar de fumar
Outros nomes:
Receber mensagem de texto de check-in
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (mensagens de risco relativo)
Os participantes recebem mensagens MMS anti-politabaco RR TIW e uma mensagem de texto de check-in QW por um total de 6 semanas.
Os participantes também recebem recursos para parar de fumar por e-mail durante o acompanhamento.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receber mensagens AR MMS
Outros nomes:
Receber mensagens RR MMS
Outros nomes:
Receba recursos para parar de fumar
Outros nomes:
Receber mensagem de texto de check-in
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço III (mensagens de controle)
Os participantes recebem mensagens MMS de controle sobre os riscos à saúde decorrentes da exposição aos raios UV/sol TIW e uma mensagem de texto de check-in QW por um total de 6 semanas.
Os participantes também recebem recursos para parar de fumar por e-mail durante o acompanhamento.
|
Estudos auxiliares
Receber mensagens AR MMS
Outros nomes:
Receber mensagens RR MMS
Outros nomes:
Receba recursos para parar de fumar
Outros nomes:
Receber mensagem de texto de check-in
Outros nomes:
Receba mensagens MMS de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cessação total do tabaco
Prazo: Às 12 semanas após o início do estudo
|
2 itens.
Solicita o uso atual de vapes de nicotina e cigarros combustíveis Todos os dias, Alguns dias ou Nunca.
|
Às 12 semanas após o início do estudo
|
|
Aceitabilidade de mensagens anti-politabaco do serviço de mensagens multimídia (MMS)
Prazo: 6 semanas após a inscrição
|
Em uma entrevista qualitativa, será feita a seguinte pergunta aos participantes: Como você se sentiu ao participar de um estudo com imagens enviadas por mensagem de texto?
Quão tranquilo você diria que foi?
|
6 semanas após a inscrição
|
|
Viabilidade de mensagens MMS anti-politabaco
Prazo: 6 semanas após a inscrição
|
6 itens por braço de estudo.
Braços experimentais 1 e 2: 6 perguntas Sim/Não (1 por semana) verificando o envolvimento com o conteúdo do estudo, especificamente em relação ao uso de nicotina e tabaco.
Grupo Controle: 6 perguntas Sim/Não (1 por semana) verificando o envolvimento com o conteúdo do estudo, especificamente em relação à segurança solar.
|
6 semanas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudando para o uso exclusivo do sistema eletrônico de administração de nicotina (ENDS)
Prazo: Às 6 e 12 semanas após o início do estudo
|
2 itens.
Solicita o uso atual de vapes de nicotina e cigarros combustíveis Todos os dias, Alguns dias ou Nunca.
|
Às 6 e 12 semanas após o início do estudo
|
|
Percepções de risco
Prazo: Às 6 e 12 semanas após o início do estudo
|
3 itens.
2 itens em uma escala Likert de 5 pontos onde 1 = Nada prejudicial e 5 = Extremamente prejudicial.
Quão prejudiciais você acha que os vapes de nicotina, os cigarros eletrônicos ou outros produtos eletrônicos são para a saúde?
Quão prejudicial você acha que o cigarro é à saúde?; 1 item com 3 opções de resposta: Menos prejudicial, Quase igual, Mais prejudicial.
O uso de vapes de nicotina, cigarros eletrônicos ou outros produtos eletrônicos de nicotina é menos prejudicial, quase igual ou mais prejudicial do que fumar cigarros?
|
Às 6 e 12 semanas após o início do estudo
|
|
Intenções comportamentais
Prazo: Diferença entre as condições nas intenções comportamentais do rastreador e às 6 e 12 semanas após a linha de base
|
2 itens.
Você está pensando seriamente em abandonar os vapes de nicotina?
e Você está pensando seriamente em parar de fumar? 5 opções de resposta: Sim, nos próximos 30 dias; Sim, nos próximos 6 meses; Sim, no próximo ano; Sim, mas não no próximo ano; Não, não estou pensando em desistir.
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Diferença entre as condições nas intenções comportamentais do rastreador e às 6 e 12 semanas após a linha de base
|
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Tentativas sérias de parar
Prazo: Diferença entre as condições nas tentativas de parar de fumar do rastreador e às 6 e 12 semanas após o início do estudo
|
2 itens.
Durante os ÚLTIMOS 12 MESES, quantas vezes você parou de fumar nicotina por 1 dia ou mais porque estava tentando parar? e Durante os ÚLTIMOS 12 MESES, quantas vezes você parou de fumar nicotina por 1 dia ou mais porque estava tentando parar? 5 opções de resposta: Nenhuma; 1-2 vezes; 3-5 vezes; 6 a 10 vezes; Mais de 10 vezes
|
Diferença entre as condições nas tentativas de parar de fumar do rastreador e às 6 e 12 semanas após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne G Patterson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Fumar
- Comportamento sexual
- Cigarro eletrônico
- Coito
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Entrevistas como tópico
- Dispositivos para fumantes
Outros números de identificação do estudo
- OSU-23436
- NCI-2024-04955 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R00CA260718 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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