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Ultraschallgeführter Rhomboid-Intercostal-Plane-Block im Vergleich zum Thorax-Erector-Spinae-Plane-Block in der Oberbauchchirurgie

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Omima Mohammed Fakher Eldin Ali, Tanta University

Vergleich zwischen ultraschallgesteuertem Rhomboid-Intercostal-Plane-Block und Thorax-Erector-Spinae-Plane-Block bei Patienten, die sich einer Operation am Oberbauch unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Arbeit ist es, die analgetische Wirksamkeit eines ultraschallgeführten Rhomboid-Interkostalebenenblocks im Vergleich zu einem ultraschallgeführten Thorax-Erector-Spinae-Block bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation im Oberbauch unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bauchchirurgie ist in der klinischen Praxis eine der definitivsten und wichtigsten Behandlungsmöglichkeiten für Baucherkrankungen. Akute postoperative Schmerzen stellen in der postoperativen Phase eine große Herausforderung dar.

Die verbesserte Sicherheit und Wirksamkeit, die Ultraschall für die Regionalanästhesie mit sich bringt, trug dazu bei, deren Einsatz zu fördern und die Vorteile der Regionalanästhesie gegenüber der Vollnarkose zu erkennen, wie z. B. eine geringere Morbidität und Mortalität, eine bessere postoperative Analgesie, Kosteneffizienz, weniger postoperative Komplikationen und einen verbesserten postoperativen Verlauf .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta university
        • Unterermittler:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Unterermittler:
          • Wail E Messbah, MD
        • Unterermittler:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ghada F El Baradey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21–65 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Vorgestellt für eine elektive Operation im Oberbauch.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten verweigerten die Teilnahme.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen das verwendete Medikament.
  • Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen.
  • Patienten mit schweren Herz-, Nieren-, Atemwegs- oder Lebererkrankungen.
  • Patienten mit potenziellem Risiko einer Koagulopathie.
  • Übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rhomboid-Interkostalebene-Blockgruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose einen ultraschallgeführten Rhomboid-Interkostalebenenblock. Der rhomboide Interkostalblock wird bilateral auf T6-Ebene durchgeführt.
Arzneimittel: Rhomboider Interkostalebenenblock
Die Patienten dieser Gruppe erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose einen ultraschallgeführten Rhomboid-Interkostalebenenblock. Der rhomboide Interkostalblock wird bilateral auf T6-Ebene durchgeführt.
Experimental: Blockgruppe der Erector Spinae Plane
Die Patienten dieser Gruppe erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine ultraschallgesteuerte Erector-Spinae-Plane-Blockade. Der ESP-Block wird bilateral auf der Ebene von T9 durchgeführt.
Sonstiges: Erector-Spinae-Plane-Block
Die Patienten dieser Gruppe erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine ultraschallgesteuerte Erector-Spinae-Plane-Blockade. Der Erector-Spinae-Plane-Block wird beidseitig auf Höhe von Th9 durchgeführt.
Experimental: Kontrollgruppe
Es wird keine Blockade durchgeführt und der Patient erhält nur eine Vollnarkose (GA).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Es wird keine Blockade durchgeführt und der Patient erhält nur eine Vollnarkose (GA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Eine Rettungsanalgesie wird in Form von intravenösen Morphin-3-mg-Boli bereitgestellt, wenn der Patient die visuelle Analogskala (VAS) angibt. ≥ 4 mit einer Höchstdosis von 20 mg für 24 Stunden. Die Gesamtmenge an verabreichtem Morphin (mg) wird für die 3 Gruppen aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen).
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur ersten Aufforderung zur Rettung von Analgetika (Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Morphiumdosis) wird aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
Die Herzfrequenz wird präoperativ, nach der Einleitung, nach der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen
Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
Der mittlere arterielle Blutdruck wird präoperativ, nach der Einleitung, nach der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen
Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Alle unerwünschten unerwünschten Ereignisse werden behandelt und aufgezeichnet (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Pneumothorax, Hämatom, Nervenverletzung und Übelkeit, Erbrechen, systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST), Atemdepression oder andere Komplikationen).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MD87/5/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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