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Blocco del piano intercostale romboidale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore toracico della colonna vertebrale nella chirurgia dell'addome superiore

22 ottobre 2024 aggiornato da: Omima Mohammed Fakher Eldin Ali, Tanta University

Confronto tra il blocco del piano intercostale romboidale ecoguidato e il blocco del piano erettore toracico della colonna vertebrale in pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome superiore: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo del lavoro è valutare l’efficacia analgesica del blocco del piano intercostale romboidale ecoguidato rispetto al blocco ecoguidato degli erettori toracici spinali in pazienti sottoposti a chirurgia addominale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia addominale è una delle opzioni di trattamento più definitive e fondamentali per le patologie addominali nella pratica clinica. Il dolore acuto postoperatorio rappresenta una delle sfide più importanti nel periodo postoperatorio.

La maggiore sicurezza ed efficacia che gli ultrasuoni apportano all'anestesia regionale hanno contribuito a promuoverne l'uso e a realizzare i benefici che l'anestesia regionale ha rispetto all'anestesia generale, come riduzione della morbilità e della mortalità, superiore analgesia postoperatoria, rapporto costo-efficacia, diminuzione delle complicanze postoperatorie e miglioramento del decorso postoperatorio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Sub-investigatore:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wail E Messbah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ghada F El Baradey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Presentato per intervento chirurgico elettivo all'addome superiore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno rifiutato di partecipare.
  • Pazienti con allergia nota o sospetta al farmaco utilizzato.
  • Pazienti con dolore cronico preoperatorio.
  • Pazienti con gravi patologie cardiache, renali, respiratorie o epatiche.
  • Pazienti con potenziale rischio di coagulopatia.
  • Pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI)> 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocchi del piano intercostale romboidale
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco del piano intercostale romboidale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il blocco intercostale romboidale verrà eseguito ai livelli T6, bilateralmente.
Droga: Blocco del piano intercostale romboidale
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco del piano intercostale romboidale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il blocco intercostale romboidale verrà eseguito ai livelli T6, bilateralmente.
Sperimentale: Gruppo blocco piano erettore spinale
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco del piano erettore spinale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il blocco ESP verrà eseguito a livello di T9 bilateralmente.
Altro: Blocco piano erettore della colonna vertebrale
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco del piano erettore spinale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale verrà eseguito bilateralmente a livello di T9.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Non verrà eseguito alcun blocco e il paziente riceverà solo l'anestesia generale (GA).
Altro: Gruppo di controllo
Non verrà eseguito alcun blocco e il paziente riceverà solo l'anestesia generale (GA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio verrà fornita sotto forma di boli di morfina EV da 3 mg se il paziente indica la scala analogica visiva (VAS). ≥ 4 con dose massima di 20 mg per 24 ore. La quantità totale di morfina (mg) somministrata verrà registrata per i 3 gruppi.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) 30 minuti dall'ammissione al PACU, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento (0= nessun dolore, 10= dolore intenso).
24 ore dopo l'intervento
È ora della prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo necessario alla prima richiesta di salvataggio dell'analgesia (tempo dalla fine dell'intervento fino alla prima dose di morfina somministrata).
24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca verrà misurata prima dell'intervento, dopo l'induzione, dopo aver ricevuto il blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
La pressione arteriosa media sarà misurata prima dell'intervento, dopo l'induzione, dopo il blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Eventuali eventi avversi indesiderati verranno trattati e registrati (ad esempio bradicardia, ipotensione, pneumotorace, ematoma, lesioni nervose e nausea, vomito, tossicità sistemica anestetica locale (LAST), depressione respiratoria o qualsiasi altra complicanza).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MD87/5/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del piano intercostale romboidale

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