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Estudio de QLS-111-FDC en Glaucoma de Ángulo Abierto o Hipertensión Ocular (Firecrest)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Un estudio enmascarado, aleatorizado y prospectivo de QLS-111-FDC en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

El estudio Firecrest está evaluando el efecto de reducción de la presión intraocular (PIO), la seguridad y la tolerabilidad del producto de investigación (PI) de combinación de dosis fija (FDC) y libre de conservantes [PF] de Qlaris en sujetos con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (HTO).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo de 14 días, doble ciego, controlado activo, multicéntrico y aleatorizado que compara QLS-111-FDC y PF latanoprost. El estudio consta de 5 visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Reclutamiento
        • Shettle Eye Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AVBC 1.0 logMAR o mejor en cada ojo (equivalente a 20/200)
  • Diagnóstico de OAG o OHT leve a moderado en al menos un ojo
  • PIO ≥19 mmHg a las 08:00 horas (H) en las Visitas de Calificación tras un período de lavado con latanoprost PF

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad ocular activa distinta de OAG/OHT leve a moderado
  • Uso previo de cualquier PGA tópico sin una respuesta clínicamente significativa
  • Inobservancia de la medicación ocular antihipertensiva actual o falta de voluntad para ser observante durante todo el estudio
  • Uso de otros medicamentos oculares tópicos concomitantes 30 días antes
  • Antecedentes de cierre angular o ángulo estrecho, traumatismo ocular significativo, infección ocular, uveítis, cirugía intraocular en cualquiera de los ojos.
  • Espesor corneal central en cualquiera de los ojos <470 o >630 µm
  • Enfermedad sistémica o psiquiátrica clínicamente significativa, enfermedad renal crónica, o hipertensión, hipotensión, o diabetes no controlada.
  • Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días previos al Cribado
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que no utilizan anticonceptivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, PF FDC
Producto combinado: QLS-111-FDC
QLS-111-FDC, una FDC de PF administrada mediante aplicación oftálmica tópica (TO) durante 14 días por la noche (QPM) en ambos ojos (OU).
Comparador activo: Solución oftálmica de latanoprost
PF latanoprost 0,005%
Droga: Latanoprost (0,005%)
PF latanoprost administrado mediante aplicación TO durante 14 días QPM OU.
Otros nombres:
  • solución oftálmica de latanoprost al 0,005%, PF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en PIO
Periodo de tiempo: Más de 15 días
Cambio desde el inicio en la PIO, la reducción de la PIO en comparación con el inicio es el resultado deseado.
Más de 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad ocular
Periodo de tiempo: Más de 15 días
Incidencia de eventos adversos oculares
Más de 15 días
Comodidad ocular
Periodo de tiempo: Más de 15 días
Comodidad ocular tras el tratamiento del estudio evaluada por el sujeto y utilizando una escala visual analógica (EVA) proporcionada por el centro en las visitas del período de tratamiento. Los sujetos calificarán su comodidad ocular en una escala de 0 (extremadamente cómodo) a 100 (extremadamente incómodo) colocando una marca vertical en la línea horizontal.
Más de 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qlaris Bio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QC-300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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