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Recopilación de Datos para el Algoritmo de Sonidos Pulmonares Adventicios Utilizando Dispositivos Digitales Eko en un Entorno Clínico

21 de mayo de 2026 actualizado por: Eko Devices, Inc.
El propósito de esta investigación es recopilar sonidos pulmonares de pacientes para desarrollar un algoritmo de aprendizaje automático artificial que pueda indicar potencialmente a un médico si un paciente corre el riesgo de padecer ciertas afecciones pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es entrenar y validar prospectivamente un algoritmo de aprendizaje automático (ML) de inteligencia artificial para detectar la presencia de sonidos pulmonares adventicios en adultos. Los médicos utilizarán el dispositivo Eko CORE y/o Eko CORE 500 en entornos clínicos reales para recopilar sonidos pulmonares normales y anormales, como parte de la práctica clínica estándar, que luego se utilizarán para explorar un algoritmo de ML para clasificadores de sibilancias, crepitaciones gruesas, crepitaciones finas, roncus, estridor, estertores y tos, así como para determinar cualquier correspondencia entre el tipo y/o la ubicación de los sonidos pulmonares adventicios y el tipo de afecciones pulmonares según lo informado por los médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Care United Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos de investigación con quejas de dificultad para respirar o diagnósticos relevantes como EPOC/insuficiencia cardíaca/asma serán evaluados para determinar su elegibilidad a partir del próximo calendario de clínica y luego reclutados durante su cita clínica. Los pacientes hospitalizados también pueden ser identificados a partir del HCE y reclutados en las unidades de hospitalización. Para lograr los grupos más difíciles de llenar, puede ser necesario dirigirse directamente a los registros existentes o a las bases de datos de pacientes, y/o hacer que los pacientes acudan a una visita específica para investigación. Además, se reclutarán y evaluarán a los pacientes atendidos en clínica o en el hospital sin ninguna afección respiratoria conocida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha o diagnóstico de enfermedad del tracto respiratorio inferior O Presencia de sibilancias, crepitaciones gruesas, crepitaciones finas, roncus, estridor, rales y tos detectados durante la auscultación de rutina
  • Pacientes normales sin sonidos pulmonares adventicios
  • Pacientes adultos (18 años o más)

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para realizar múltiples grabaciones en el pecho y la espalda (por ejemplo, movilidad comprometida)
  • En ventilación mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sonidos Pulmonares Recolectados de Número de Pacientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
El objetivo principal de este estudio es recopilar sonidos pulmonares normales y anormales de hasta 750 pacientes por centro de estudio, mediante el uso por parte de los clínicos de los dispositivos Eko CORE y/o Eko CORE 500 en entornos clínicos reales, como parte de la práctica clínica estándar de atención, que luego se utilizarán para explorar un algoritmo de aprendizaje automático para clasificadores de sibilancias, crepitaciones gruesas, crepitaciones finas, roncus, estridor, rales y tos, así como para determinar cualquier correspondencia entre el tipo y/o la ubicación de los sonidos pulmonares adventicios y el tipo de afecciones pulmonares según lo informado por los clínicos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eko Devices, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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