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Evaluación Preliminar de una Herramienta Automatizada para la Detección de Retinopatía Diabética

5 de febrero de 2026 actualizado por: Centervue SpA

Evaluación Preliminar de iCare RETCAD como Herramienta Automatizada para el Cribado de Retinopatía Diabética

Este estudio se realiza para evaluar el rendimiento de un software que utiliza inteligencia artificial para analizar fotografías de la retina y ayudar a detectar la retinopatía diabética. El estudio también evaluará la seguridad del software en combinación con una cámara de fondo de ojo ya disponible en el mercado. Este software analiza fotografías de la retina para detectar retinopatía diabética más que leve en adultos con diabetes. Los resultados se compararán con evaluaciones humanas expertas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

población que acude a un centro de atención primaria con diagnóstico de diabetes mellitus y/o diagnóstico previo de retinopatía diabética

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 22 años o más
  • diabetes o retinopatía diabética
  • comprender la información del estudio y poder firmar un formulario de consentimiento

Criterios de exclusión:

  • no tolerar las pruebas de imagen ocular
  • tratamiento con láser o inyecciones
  • cirugía ocular, excepto cirugía de cataratas simple
  • participar actualmente en otro estudio
  • embarazada
  • no poder o no querer dilatarse las pupilas
  • terapia fotodinámica en los últimos 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos cuyos resultados proporcionados por la herramienta automática basada en IA coinciden con la clasificación del centro de lectura para la identificación de enfermedad ocular diabética referible (más que DR leve).
Periodo de tiempo: Visita de 1 día
Visita de 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de ojos para los que la herramienta automática basada en IA produjo un resultado
Periodo de tiempo: Visita de 1 día
Visita de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centervue SpA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RETCAD-PVAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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