- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03451409
Neurobiología de los fenómenos sensoriales en el trastorno obsesivo-compulsivo
El enfoque de Criterios de dominio de investigación (RDoC) busca abordar los mecanismos neurobiológicos de los síntomas sensoriales en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) mediante la investigación de componentes dimensionales del comportamiento que se alinean más estrechamente con los circuitos cerebrales. Este proyecto se centra en el síntoma dimensional de los fenómenos sensoriales (SP), que son experiencias sensoriales incómodas o aversivas que impulsan comportamientos repetitivos en el TOC, incluidas las sensaciones "no solo correctas", los impulsos físicos y las sensaciones de asco. Los SP son muy frecuentes, ocurren en el 60-80% de los pacientes con TOC y se experimentan como muy angustiosos. Desafortunadamente, los enfoques de tratamiento estándar no abordan bien las SP, lo que puede deberse en parte a que sus mecanismos neurobiológicos no se comprenden bien.
Este proyecto se basa en nuestros datos preliminares para (1) investigar los mecanismos neuronales de SP en una gran cohorte de TOC que muestra el rango completo de gravedad de SP y (2) sondear marcadores de riesgo familiar en hermanos de pacientes no afectados. Para el Objetivo 1, SP se medirá en 100 pacientes con TOC usando la Escala de Fenómenos Sensoriales. Los datos de difusión y fMRI se adquirirán durante las tareas de reposo y fMRI. Con el fin de identificar los marcadores de riesgo familiares, el objetivo 2 comparará los fenómenos sensoriales y los circuitos neuronales entre los probandos de TOC, 50 hermanos biológicos no afectados de pacientes con TOC y 50 controles sanos no relacionados sin antecedentes familiares de trastornos del Eje 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolette Recchia
- Número de teléfono: 845-398-5590
- Correo electrónico: nicolette.recchia@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez (habla y escritura) en inglés
Criterios adicionales para controles sanos (HC):
- Ausencia de por vida de un diagnóstico mayor del Eje I según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5
- No tomar medicamentos psicotrópicos
- Sin familiares biológicos de primer grado con TOC
Criterios adicionales para hermanos (SIB):
- Hermano biológico en primer grado de una persona con TOC
Criterios adicionales para pacientes con TOC:
- Diagnóstico de TOC según criterios DSM-5.
Criterio de exclusión:
- Suicidio actual moderado o alto evaluado a través de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) 7.0.2 módulo de suicidalidad
- Contraindicaciones de resonancia magnética como claustrofobia, implantes ferrosos, aparatos ortopédicos o marcapasos
- Enfermedad neurológica importante (p. ej., antecedentes autoinformados de síndromes mentales orgánicos, traumatismo craneoencefálico, migrañas, convulsiones, otras enfermedades del Sistema Nervioso Central (SNC) u otras enfermedades médicas significativas que harían que la participación fuera insegura o inviable)
- Prueba de embarazo o toxicología de orina positiva
- Cualquier discapacidad o problema de salud que les impida completar los procedimientos del estudio (p. problemas de espalda, síndrome del túnel carpiano grave, problemas de visión que no se corrigen con gafas o lentes de contacto, etc.).
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol o trastorno por consumo de sustancias (moderado o grave)
- Diagnóstico actual o previo de psicosis, trastorno bipolar o trastorno mayor del desarrollo (trastorno del espectro autista, trastorno del desarrollo intelectual) según los criterios del DSM-5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Probando TOC
Los controles sanos (HC, n=50) sin antecedentes familiares de TOC se compararán con SIB.
|
2-3 tareas informáticas breves mientras se mide la actividad cerebral.
Las tareas realizadas implicarán hacer respuestas de pulsación de botones a letras, números o formas en la pantalla de la computadora.
Cámara dirigida a los ojos para registrar los movimientos oculares durante las tareas
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Comparador activo: TOC hermanos
Los controles sanos (HC, n=50) sin antecedentes familiares de TOC se compararán con SIB.
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2-3 tareas informáticas breves mientras se mide la actividad cerebral.
Las tareas realizadas implicarán hacer respuestas de pulsación de botones a letras, números o formas en la pantalla de la computadora.
Cámara dirigida a los ojos para registrar los movimientos oculares durante las tareas
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Comparador activo: Controles saludables
Los controles sanos (HC, n=50) sin antecedentes familiares de TOC se compararán con SIB.
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2-3 tareas informáticas breves mientras se mide la actividad cerebral.
Las tareas realizadas implicarán hacer respuestas de pulsación de botones a letras, números o formas en la pantalla de la computadora.
Cámara dirigida a los ojos para registrar los movimientos oculares durante las tareas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación cerebral en relación con la gravedad de los fenómenos sensoriales en pacientes con TOC
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El modelado estadístico mediante el análisis de ruta probará si la activación cerebral, la conectividad funcional y las medidas de difusión predicen los fenómenos sensoriales (SP) mejor que los modelos alternativos de influencia predictiva.
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4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Stern, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-01606
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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