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Percepción e Integración de la Información Sensorial en las Etapas Iniciales de la Psicosis (PRIOR-ePSY)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Psychothérapique de Nancy

El objetivo de este estudio observacional es investigar el sistema sensorial temprano en individuos con alto riesgo clínico (ARC), primer episodio de psicosis (PEP) y controles sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Pueden las anomalías en el procesamiento sensorial visual y auditivo servir como marcadores tempranos del riesgo de psicosis?
  • ¿Cómo se relacionan estas anomalías sensoriales con la gravedad de los síntomas clínicos y los déficits en el reconocimiento emocional?

Los investigadores compararán a los participantes con ARC y PEP con controles sanos para ver si las diferencias en el procesamiento sensorial pueden ayudar a identificar a los individuos con mayor riesgo de desarrollar psicosis.

Los participantes:

  • Completarán tareas conductuales que evalúan el procesamiento visual (sensibilidad al contraste, integración de contornos, reconocimiento de emociones faciales, inferencia visual usando cubos de Necker) y el procesamiento auditivo (emparejamiento de tonos, reconocimiento de emociones auditivas). También se evaluará un componente de percepción temporal dentro de las tareas auditivas y de reconocimiento de emociones, en lugar de como una tarea separada.
  • Se someterán a evaluaciones electrofisiológicas de la función retiniana mediante estimulación con flash para registrar los potenciales retinianos (onda-a, onda-b, fNR, potenciales oscilatorios).
  • Proporcionarán datos demográficos, clínicos y neuropsicológicos durante las visitas del estudio.
  • Para los participantes con ARC, asistirán a visitas de seguimiento hasta 6 meses después de las evaluaciones iniciales para evaluar la progresión de los síntomas psicóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

294

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
  • Número de teléfono: 33 0383925267
  • Correo electrónico: unic@cpn-laxou.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric HAESEBAERT, PU.PH
      • Laxou, Francia, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
          • Número de teléfono: 33 0383925267
          • Correo electrónico: unic@cpn-laxou.com
        • Investigador principal:
          • vincent LAPREVOTE, PU.PH
        • Sub-Investigador:
          • florent BERNARDIN, PhD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric FAKRA, PU.PH
      • Saint-Égrève, Francia, 38120
        • Centre Hospitalier Alpes-Isère
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clément DONDE, PU.PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los grupos:

  • Edad entre 18 y 30 años
  • Agudeza visual normal o corregida a normal
  • Afiliado o dependiente de un plan de seguro de salud de la seguridad social
  • Proporcionó consentimiento informado y firmó conjuntamente el formulario de consentimiento del estudio con el investigador
  • Competencia en francés

Criterios específicos del grupo de control (TEM):

  • Sin trastorno psiquiátrico actual (Eje I del DSM-IV), excepto trastornos de ansiedad
  • Sin antecedentes de episodios (hipo)maníacos o trastornos psicóticos a lo largo de la vida
  • Sin antecedentes familiares de primer grado de trastornos del espectro de la esquizofrenia
  • Sin uso regular (más de un mes continuo) en los últimos 6 meses de los siguientes medicamentos: benzodiacepinas, hipnóticos, antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o psicoestimulantes

Criterios específicos del grupo de Alto Riesgo Clínico (CHR):

- Cumplir con los criterios CHR según CAARMS: Síntomas positivos atenuados (APS) por debajo del umbral clínico en intensidad o frecuencia O Síntomas Psicóticos Intermitentes Limitados Breves (SPLI) O Riesgo Genético

Criterios específicos del grupo de Primer Episodio Psicótico (PEP):

- Cumplir con los criterios PEP según CAARMS (umbral de psicosis alcanzado)

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, en posparto o en período de lactancia
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Personas en situación de emergencia vital
  • Adultos bajo medidas de protección legal
  • Adultos incapaces de dar consentimiento y no bajo protección legal
  • Deterioro que dificulta o imposibilita la participación en el estudio o la comprensión de la información
  • Dependencia al alcohol (puntuación AUDIT ≥12 para hombres, ≥11 para mujeres)
  • Trastorno por consumo de sustancias actual (puntuación DAST >6)
  • Trastorno por consumo de cannabis (puntuación CUDIT-R ≥13)
  • Antecedentes de trastornos neurológicos, incluyendo enfermedad neurológica progresiva
  • Enfermedad retiniana progresiva
  • Glaucoma crónico
  • Condiciones oftalmológicas que afectan la agudeza visual
  • Infección ocular actual
  • Trastornos auditivos que afectan la agudeza auditiva

Criterios incompatibles con el dispositivo electroretinográfico:

  • Presencia de epilepsia fotosensible
  • Alergia a los componentes del gel del electrodo
  • Problemas de comportamiento que causan agitación o agresión extrema
  • Lesiones en el ojo o tejidos circundantes que puedan entrar en contacto con el dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: evaluaciones conductuales y electrofisiológicas observacionales
Conductual: tareas conductuales
Todos los participantes se someterán a evaluaciones conductuales del procesamiento visual y auditivo, incluyendo sensibilidad al contraste, reconocimiento de emociones faciales, inferencia visual usando cubos de Necker, emparejamiento de tonos y reconocimiento de emociones auditivas.
Dispositivo: Electrorretinografía
Los participantes se someterán adicionalmente a registros electrofisiológicos de la función retiniana (onda a, onda b, phNR, potenciales oscilatorios) utilizando estimulación con flashes.
Prueba de diagnóstico: Evaluación Integral de Estados Mentales de Riesgo (CAARMS)
Todos los participantes serán evaluados mediante la CAARMS para evaluar sus síntomas y clasificarlos en el grupo CHR o FEP
Conductual: Pruebas neuropsicológicas
Prueba TAP de atención y memoria de trabajo, fNART, VOSP, Prueba de fluidez verbal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Día 1 para controles sanos, Día 1-30 para pacientes
tarea de detección de contraste computarizada
Día 1 para controles sanos, Día 1-30 para pacientes
Tarea de reconocimiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: Día 1 para controles sanos, Día 1-30 para pacientes
tarea computarizada de reconocimiento de emociones
Día 1 para controles sanos, Día 1-30 para pacientes
Tarea de inferencia visual
Periodo de tiempo: Día 1 para controles sanos, Día 1-30 para pacientes
Tarea de inferencia visual computarizada
Día 1 para controles sanos, Día 1-30 para pacientes
Tarea de coincidencia de tono
Periodo de tiempo: Día 1 para controles sanos, Día 1-30 para pacientes
Tarea computarizada de emparejamiento de tonos
Día 1 para controles sanos, Día 1-30 para pacientes
Tarea de reconocimiento de emociones auditivas
Periodo de tiempo: Día 1 para controles sanos, Día 1-30 para pacientes
Tarea de reconocimiento de emociones informatizada
Día 1 para controles sanos, Día 1-30 para pacientes
Medida de ERG
Periodo de tiempo: Día 1 para controles sanos, Día 1-30 para pacientes
amplitud y latencia de la onda b, onda a, PhNR y potenciales oscilatorios
Día 1 para controles sanos, Día 1-30 para pacientes
evaluación CAARMS
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación CAARMS
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses
Evaluación sintomática de seguimiento para evaluar el poder predictivo del tratamiento sensorial (tareas computarizadas, ERG) para el riesgo de transición psicótica.
seguimiento a los 6 meses
Prueba de memoria de trabajo TAP
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
fNART
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Prueba de atención de toque
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Batería de Percepción Visual de Objetos y Espacio (VOSP)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Psychothérapique de Nancy

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A02456-41
  • RIPH 2024-04 (Otro identificador: centre psychothérapique de Nancy)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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