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Percepção e Integração de Informação Sensorial nas Fases Iniciais da Psicose (PRIOR-ePSY)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Psychothérapique de Nancy

Percepção e Integração de Informação Sensorial nos Estágios Iniciais da Psicose

O objetivo deste estudo observacional é investigar o sistema sensorial precoce em indivíduos com alto risco clínico (ARC), primeiro episódio psicótico (PEP) e controlos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

  • Podem as anomalias no processamento sensorial visual e auditivo servir como marcadores precoces de risco de psicose?
  • Como é que estas anomalias sensoriais estão relacionadas com a gravidade dos sintomas clínicos e os défices no reconhecimento emocional?

Os investigadores compararão participantes ARC e PEP com controlos saudáveis para verificar se as diferenças no processamento sensorial podem ajudar a identificar indivíduos com maior risco de desenvolver psicose.

Os participantes irão:

  • Completar tarefas comportamentais que avaliam o processamento visual (sensibilidade ao contraste, integração de contornos, reconhecimento de emoções faciais, inferência visual usando cubos de Necker) e o processamento auditivo (correspondência de tons, reconhecimento de emoções auditivas). Um componente de perceção temporal também será avaliado nas tarefas auditivas e de reconhecimento de emoções, em vez de como uma tarefa separada.
  • Submeter-se a avaliações eletrofisiológicas da função retiniana usando estimulação por flash para registar potenciais retinianos (onda-a, onda-b, phNR, potenciais oscilatórios).
  • Fornecer dados demográficos, clínicos e neuropsicológicos durante as visitas do estudo.
  • Para participantes ARC, comparecer a visitas de acompanhamento até 6 meses após as avaliações iniciais para avaliar a progressão dos sintomas psicóticos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

294

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
  • Número de telefone: 33 0383925267
  • E-mail: unic@cpn-laxou.com

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédéric HAESEBAERT, PU.PH
      • Laxou, França, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Contato:
        • Contato:
          • Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
          • Número de telefone: 33 0383925267
          • E-mail: unic@cpn-laxou.com
        • Investigador principal:
          • vincent LAPREVOTE, PU.PH
        • Subinvestigador:
          • florent BERNARDIN, PhD
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric FAKRA, PU.PH
      • Saint-Égrève, França, 38120
        • Centre Hospitalier Alpes-Isère
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clément DONDE, PU.PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os grupos:

  • Idade entre 18 e 30 anos
  • Acuidade visual normal ou corrigida para normal
  • Afiliação ou dependência de um plano de saúde da segurança social
  • Consentimento informado prestado e formulário de consentimento do estudo coassinado com o investigador
  • Proficiência em francês

Critérios específicos do grupo de controlo (TEM):

  • Ausência de perturbação psiquiátrica atual (Eixo I do DSM-IV), exceto perturbações de ansiedade
  • Ausência de antecedentes de episódios (hipo)maníacos ou perturbações psicóticas ao longo da vida
  • Ausência de antecedentes familiares em primeiro grau de perturbações do espetro da esquizofrenia
  • Ausência de uso regular (mais de um mês consecutivo) nos últimos 6 meses dos seguintes medicamentos: benzodiazepinas, hipnóticos, antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores do humor ou psicoestimulantes

Critérios específicos do grupo de Alto Risco Clínico (CHR):

- Preencher critérios CHR de acordo com a CAARMS: Sintomas positivos atenuados (APS) abaixo do limiar clínico em intensidade ou frequência OU Sintomas Psicóticos Limitados Intermitentes Breves (SPLI) OU Risco Genético

Critérios específicos do grupo de Primeiro Episódio Psicótico (PEP):

- Preencher critérios PEP de acordo com a CAARMS (limiar de psicose atingido)

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas, pós-parto ou a amamentar
  • Indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Indivíduos em situação de emergência com risco de vida
  • Adultos sob medidas de proteção legal
  • Adultos incapazes de prestar consentimento e não sob proteção legal
  • Deficiência que torne a participação no estudo ou a compreensão da informação difícil ou impossível
  • Dependência de álcool (pontuação AUDIT ≥12 para homens, ≥11 para mulheres)
  • Perturbação atual por uso de substâncias (pontuação DAST >6)
  • Perturbação por uso de cannabis (pontuação CUDIT-R ≥13)
  • Antecedentes de perturbações neurológicas, incluindo doença neurológica progressiva
  • Doença retiniana progressiva
  • Glaucoma crónico
  • Condições oftalmológicas que afetem a acuidade visual
  • Infeção ocular atual
  • Perturbações auditivas que afetem a acuidade auditiva

Critérios incompatíveis com o dispositivo electroretinográfico:

  • Presença de epilepsia fotossensível
  • Alergia aos componentes do gel do elétrodo
  • Problemas comportamentais que causem agitação extrema ou agressividade
  • Lesões oculares ou do tecido circundante que possam contactar com o dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: avaliações comportamentais e eletrofisiológicas observacionais
Comportamental: tarefas comportamentais
Todos os participantes serão submetidos a avaliações comportamentais do processamento visual e auditivo, incluindo sensibilidade ao contraste, reconhecimento de emoções faciais, inferência visual utilizando cubos de Necker, correspondência de tons e reconhecimento de emoções auditivas.
Dispositivo: Electrorretinografia
Os participantes irão adicionalmente realizar gravações eletrofisiológicas da função retiniana (onda-a, onda-b, phNR, potenciais oscilatórios) através de estimulação por flash.
Teste de diagnostico: Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco (CAARMS)
Todos os participantes serão avaliados utilizando a CAARMS, de modo a avaliar os seus sintomas e classificá-los no grupo CHR ou FEP
Comportamental: Testes neuropsicológicos
Teste de atenção e memória de trabalho TAP, fNART, VOSP, Teste de fluência verbal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de sensibilidade ao contraste
Prazo: Dia 1 para controlos saudáveis, Dias 1-30 para pacientes
tarefa de deteção de contraste computadorizada
Dia 1 para controlos saudáveis, Dias 1-30 para pacientes
Tarefa de reconhecimento de emoções faciais
Prazo: Dia 1 para controlos saudáveis, Dias 1-30 para pacientes
tarefa de reconhecimento de emoções computorizada
Dia 1 para controlos saudáveis, Dias 1-30 para pacientes
Tarefa de inferência visual
Prazo: Dia 1 para controlos saudáveis, Dias 1-30 para pacientes
Tarefa de inferência visual computadorizada
Dia 1 para controlos saudáveis, Dias 1-30 para pacientes
Tarefa de correspondência de tom
Prazo: Dia 1 para controlos saudáveis, Dias 1-30 para pacientes
Tarefa de correspondência de tons computadorizada
Dia 1 para controlos saudáveis, Dias 1-30 para pacientes
Tarefa de reconhecimento de emoções auditivas
Prazo: Dia 1 para controlos saudáveis, Dias 1-30 para pacientes
Tarefa computadorizada de reconhecimento de emoções
Dia 1 para controlos saudáveis, Dias 1-30 para pacientes
Medida ERG
Prazo: Dia 1 para controlos saudáveis, Dias 1-30 para pacientes
amplitude e latência da onda b, onda a, PhNR e potenciais oscilatórios
Dia 1 para controlos saudáveis, Dias 1-30 para pacientes
Avaliação CAARMS
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação CAARMS
Prazo: 6 meses de acompanhamento
Avaliação sintomática de acompanhamento para avaliar o poder preditivo do tratamento sensorial (tarefas computadorizadas, ERG) para o risco de transição psicótica.
6 meses de acompanhamento
Teste de Memória de Trabalho TAP
Prazo: Dia 1
Dia 1
fNART
Prazo: Dia 1
Dia 1
Teste de atenção ao toque
Prazo: Dia 1
Dia 1
Bateria de Perceção Visual de Objetos e Espaço (VOSP)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Teste de fluência verbal
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Psychothérapique de Nancy

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A02456-41
  • RIPH 2024-04 (Outro identificador: centre psychothérapique de Nancy)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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