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Percezione e integrazione delle informazioni sensoriali nelle fasi iniziali della psicosi (PRIOR-ePSY)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Psychothérapique de Nancy

Percezione e Integrazione delle Informazioni Sensoriali nelle Fasi Iniziali della Psicosi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è investigare il sistema sensoriale precoce in individui ad alto rischio clinico (CHR), con primo episodio psicotico (FEP) e controlli sani. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Le anomalie nell'elaborazione sensoriale visiva e uditiva possono servire come marcatori precoci del rischio di psicosi?
  • Come sono correlate queste anomalie sensoriali alla gravità dei sintomi clinici e ai deficit nel riconoscimento emotivo?

I ricercatori confronteranno i partecipanti CHR e FEP con controlli sani per verificare se le differenze nell'elaborazione sensoriale possano aiutare a identificare individui a più alto rischio di sviluppare psicosi.

I partecipanti:

  • Completeranno compiti comportamentali che valutano l'elaborazione visiva (sensibilità al contrasto, integrazione dei contorni, riconoscimento delle emozioni facciali, inferenza visiva utilizzando cubi di Necker) e l'elaborazione uditiva (accoppiamento di toni, riconoscimento delle emozioni uditive). Una componente di percezione temporale sarà anche valutata all'interno dei compiti uditivi e di riconoscimento delle emozioni, piuttosto che come compito separato.
  • Sottoporranno a valutazioni elettrofisiologiche della funzione retinica utilizzando stimolazione a flash per registrare i potenziali retinici (onda-a, onda-b, phNR, potenziali oscillatori).
  • Forniranno dati demografici, clinici e neuropsicologici durante le visite dello studio.
  • Per i partecipanti CHR, parteciperanno a visite di follow-up fino a 6 mesi dopo le valutazioni iniziali per valutare la progressione dei sintomi psicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
  • Numero di telefono: 33 0383925267
  • Email: unic@cpn-laxou.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69678
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric HAESEBAERT, PU.PH
      • Laxou, Francia, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
          • Numero di telefono: 33 0383925267
          • Email: unic@cpn-laxou.com
        • Investigatore principale:
          • vincent LAPREVOTE, PU.PH
        • Sub-investigatore:
          • florent BERNARDIN, PhD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric FAKRA, PU.PH
      • Saint-Égrève, Francia, 38120
        • Centre Hospitalier Alpes-Isère
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clément DONDE, PU.PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i gruppi:

  • Età compresa tra 18 e 30 anni
  • Acuità visiva normale o corretta alla normalità
  • Affiliati o dipendenti da un piano assicurativo sanitario di sicurezza sociale
  • Hanno fornito il consenso informato e hanno cofirmato il modulo di consenso allo studio con il ricercatore
  • Competenti in francese

Criteri specifici del gruppo di controllo (TEM):

  • Nessun disturbo psichiatrico attuale (Asse I del DSM-IV), eccetto i disturbi d'ansia
  • Nessuna storia nella vita di episodi (ipo)maniacali o disturbi psicotici
  • Nessuna storia familiare di primo grado di disturbi dello spettro della schizofrenia
  • Nessun uso regolare (più di un mese consecutivo) negli ultimi 6 mesi dei seguenti farmaci: benzodiazepine, ipnotici, antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o psicostimolanti

Criteri specifici del gruppo ad Alto Rischio Clinico (CHR):

-Soddisfare i criteri CHR secondo CAARMS: Sintomi positivi attenuati (APS) al di sotto della soglia clinica per intensità o frequenza OPPURE Sintomi Psicotici Brevi Limitati Intermittenti (SPLI) OPPURE Rischio Genetico

Criteri specifici del gruppo di Primo Episodio Psicotico (PEP):

-Soddisfare i criteri PEP secondo CAARMS (soglia di psicosi raggiunta)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, post-partum o che allattano
  • Individui privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Individui in emergenza pericolosa per la vita
  • Adulti sottoposti a misure di protezione legale
  • Adulti incapaci di fornire consenso e non sottoposti a protezione legale
  • Compromissione che rende difficile o impossibile la partecipazione allo studio o la comprensione delle informazioni
  • Dipendenza da alcol (punteggio AUDIT ≥12 per uomini, ≥11 per donne)
  • Disturbo da uso di sostanze attuale (punteggio DAST >6)
  • Disturbo da uso di cannabis (punteggio CUDIT-R ≥13)
  • Storia di disturbi neurologici, inclusa malattia neurologica progressiva
  • Malattia retinica progressiva
  • Glaucoma cronico
  • Condizioni oftalmologiche che influenzano l'acuità visiva
  • Infezione oculare attuale
  • Disturbi dell'udito che influenzano l'acuità uditiva

Criteri incompatibili con il dispositivo elettroretinografico:

  • Presenza di epilessia fotosensibile
  • Allergia ai componenti del gel dell'elettrodo
  • Problemi comportamentali che causano agitazione estrema o aggressività
  • Lesioni dell'occhio o dei tessuti circostanti che potrebbero venire a contatto con il dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazioni osservazionali comportamentali ed elettrofisiologiche
Comportamentale: compiti comportamentali
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni comportamentali dell'elaborazione visiva e uditiva, inclusa la sensibilità al contrasto, il riconoscimento delle emozioni facciali, l'inferenza visiva utilizzando cubi di Necker, l'abbinamento dei toni e il riconoscimento delle emozioni uditive.
Dispositivo: Elettroretinografia
I partecipanti si sottoporranno inoltre a registrazioni elettrofisiologiche della funzione retinica (onda-a, onda-b, phNR, potenziali oscillatori) mediante stimolazione a flash.
Test diagnostico: Valutazione Completa degli Stati Mentali a Rischio (CAARMS)
Tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando la CAARMS al fine di valutare i loro sintomi e classificarli nel gruppo CHR o FEP
Comportamentale: Test neuropsicologici
Test TAP di attenzione e memoria di lavoro, fNART, VOSP, Test di fluenza verbale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1 per i controlli sani, Giorno 1-30 per i pazienti
compito computerizzato di rilevamento del contrasto
Giorno 1 per i controlli sani, Giorno 1-30 per i pazienti
Compito di riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: Giorno 1 per i controlli sani, Giorno 1-30 per i pazienti
compito di riconoscimento delle emozioni computerizzato
Giorno 1 per i controlli sani, Giorno 1-30 per i pazienti
Compito di inferenza visiva
Lasso di tempo: Giorno 1 per i controlli sani, Giorno 1-30 per i pazienti
Compito di inferenza visiva computerizzata
Giorno 1 per i controlli sani, Giorno 1-30 per i pazienti
Compito di corrispondenza del tono
Lasso di tempo: Giorno 1 per i controlli sani, Giorno 1-30 per i pazienti
Attività di corrispondenza tonale computerizzata
Giorno 1 per i controlli sani, Giorno 1-30 per i pazienti
Compito di riconoscimento delle emozioni uditive
Lasso di tempo: Giorno 1 per i controlli sani, Giorni 1-30 per i pazienti
Compito di riconoscimento delle emozioni computerizzato
Giorno 1 per i controlli sani, Giorni 1-30 per i pazienti
Misura ERG
Lasso di tempo: Giorno 1 per i controlli sani, Giorni 1-30 per i pazienti
ampiezza e latenza dell'onda b, onda a, PhNR e potenziali oscillatori
Giorno 1 per i controlli sani, Giorni 1-30 per i pazienti
Valutazione CAARMS
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione CAARMS
Lasso di tempo: follow up di 6 mesi
Valutazione sintomatologica di follow-up per valutare il potere predittivo del trattamento sensoriale (compiti computerizzati, ERG) per il rischio di transizione psicotica.
follow up di 6 mesi
Test della memoria di lavoro TAP
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
fNART
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Test di attenzione Tap
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Batteria di Percezione Visiva di Oggetti e Spazio (VOSP)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Test di fluenza verbale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A02456-41
  • RIPH 2024-04 (Altro identificatore: centre psychothérapique de Nancy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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