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Comparación de Terlipresina frente a Octreótido en Pacientes con Síndrome Hepatorrenal

5 de marzo de 2026 actualizado por: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital
El síndrome hepatorenal es una complicación grave de la enfermedad hepática avanzada en la que la función renal empeora rápidamente y puede conducir a una enfermedad potencialmente mortal. El tratamiento eficaz es esencial porque la mejora tardía de la función renal se asocia con malos resultados a corto plazo. Este ensayo controlado aleatorio comparará dos medicamentos comúnmente utilizados, la terlipresina y la octreótida, para el tratamiento del síndrome hepatorenal en pacientes adultos ingresados en la Unidad Médica III del Hospital General de Lahore, Lahore. Se incluirá un total de 60 pacientes elegibles (de 30 a 70 años de edad) mediante muestreo consecutivo y se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir terlipresina u octreótida según el protocolo del estudio. El principal resultado del estudio será la respuesta al tratamiento en 48 horas, evaluada por el cambio en la creatinina sérica. La respuesta se clasificará como completa (creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL a las 48 horas), parcial (reducción superior al 50% desde la línea de base pero la creatinina sérica sigue siendo superior a 1,5 mg/dL) o sin respuesta (reducción inferior al 50% desde la línea de base). Se plantea la hipótesis de que existe una diferencia en la respuesta clínica entre la terlipresina y la octreótida en pacientes con síndrome hepatorenal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 30 a 70 años
  • Cualquier género
  • Diagnosticado con síndrome hepatorenal

Criterios de exclusión:

  • Carcinoma hepatocelular
  • Choque séptico
  • Insuficiencia cardíaca
  • Insuficiencia respiratoria
  • Accidente cerebrovascular
  • Enfermedad arterial coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Terlipresina
Los participantes recibirán terlipresina según el protocolo del estudio para el tratamiento del síndrome hepatorrenal.
Droga: terlipressina
Dosis y vía de administración: 2 mg en bolo intravenoso, seguido de 1 mg por vía intravenosa cada 6 horas. Duración del tratamiento para la evaluación primaria: 48 horas
Otros nombres:
  • Acetato de terlipresina
Comparador activo: Grupo Octreótido
Los participantes recibirán octreotida según el protocolo del estudio para el tratamiento del síndrome hepatorenal.
Droga: Octreotida (fármaco)

Dosis y vía de administración: 100 microgramos en bolo intravenoso, preparados como 1 microgramo por 1 mL en solución salina de dextrosa al 0.45%

Duración del tratamiento para la evaluación primaria: 48 horas

Otros nombres:
  • Acetato de octreotida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento basada en la creatinina sérica a las 48 horas
Periodo de tiempo: Baseline y 48 horas después del inicio del tratamiento

La respuesta al tratamiento se evaluará mediante el cambio en la creatinina sérica desde el inicio hasta 48 horas después del inicio del fármaco del estudio. La respuesta se categorizará como:

Respuesta completa: creatinina sérica < 1,5 mg/dL a las 48 horas Respuesta parcial: > 50% de disminución en la creatinina sérica desde el inicio, pero la creatinina sérica permanece > 1,5 mg/dL a las 48 horas Sin respuesta: < 50% de disminución en la creatinina sérica desde el inicio a las 48 horas
Baseline y 48 horas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lahore General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hasnain, Lahore General Hospital, Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LahoreGeneralH15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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