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Beneficios de un programa de actividad física adaptada, "real", híbrido e individualizado de 6 meses sobre la calidad de vida de pacientes tratados por mieloma múltiple (BAPAMM)

16 de abril de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Beneficios de un programa de actividad física adaptada, individualizado, híbrido y de "vida real" de 6 meses sobre la calidad de vida de pacientes tratados por mieloma múltiple: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de un programa de actividad física adaptada híbrido, individualizado y a largo plazo sobre la calidad de vida de los pacientes con mieloma múltiple.<\/p>

Las principales preguntas que pretende responder son:<\/p>

¿Este programa de actividad física adaptada híbrido, individualizado y a largo plazo mejora la calidad de vida en pacientes con mieloma múltiple? ¿Cuáles son los efectos de este programa sobre la tolerancia al esfuerzo, el dolor, la masa muscular, las lesiones osteolíticas, la tolerancia al tratamiento y la respuesta al tratamiento?<\/p>

Si existe un grupo de comparación: Los investigadores compararán [información del brazo] para ver si [insertar efectos].<\/p>

Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos.<\/p>

  • Grupo control: los pacientes recibirán solo consejos sobre los beneficios de la actividad física<\/li>
  • Grupo de intervención: A este grupo se le ofrecerá un programa de actividades físicas adaptadas que combina sesiones en casa (a distancia) y sesiones en el hospital (presenciales).<\/li><\/ul>

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74374
        • Reclutamiento
        • CH Annecy Genevois
        • Investigador principal:
          • Adrien CONTEJEAN
        • Contacto:
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Reclutamiento
        • CH Métropole Savoie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine SAUTHIER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mieloma múltiple recién diagnosticado o en recaída, > 60 años, no apto para trasplante
  • 1ª a 4ª línea de tratamiento iniciada durante los últimos 3 meses
  • recibiendo un tratamiento sistémico que implicara visita al hospital al menos dos veces al mes durante los primeros 3 meses y al menos una vez al mes los siguientes 3 meses

Criterios de exclusión:

  • amiloidosis cardíaca grave
  • contraindicación absoluta para la actividad física
  • incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo
  • no hablante de francés
  • paciente bajo tutela o curatela
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
el paciente recibirá consejos sobre el beneficio de practicar actividad física, solo una vez al inicio de su tratamiento. La evaluación que incluye la prueba de caminata de 6 minutos, la prueba de levantarse de la silla, la prueba de velocidad de la marcha, la evaluación de la fuerza isométrica máxima del cuádriceps, cuestionarios de calidad de vida, PRO, tolerancia al tratamiento, evaluación de la respuesta se realizará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Experimental: Grupo experimental
el paciente seguirá un programa de actividad física adaptada con sesiones presenciales (cada 2 semanas los primeros 3 meses, luego una vez al mes durante 3 meses) y a distancia (3 veces por semana durante 6 meses). La evaluación que incluye prueba de caminata de 6 minutos, prueba de levantarse de la silla, prueba de velocidad de marcha, evaluación de la fuerza isométrica máxima del cuádriceps, cuestionarios de calidad de vida, PRO, tolerancia al tratamiento, evaluación de la respuesta se realizará en la inclusión, 3 meses después y 6 meses después.
Procedimiento: Actividad física adaptada
La intervención es un programa de actividad física adaptada de 6 meses de "vida real", individualizado e híbrido (presencial y a distancia). Incluye una sesión presencial (en el hospital) cada 2 semanas durante los primeros 3 meses, luego una vez al mes y 3 sesiones por semana durante 6 meses en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la puntuación resumen del EORTC-QLQ-C30 a los 6 meses entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
El cuestionario EORTC-QLQ-C30 se entregará al participante en la inclusión y a los 6 meses, se calculará la puntuación
6 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la dimensión funcional y sintomática del EORTC-QLQ-C30 a los 3 y 6 meses entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inclusión
la puntuación de la dimensión funcional y sintomática del EORTC-QLQ-C30 se calculará y comparará entre ambos grupos
3 y 6 meses después de la inclusión
estudiar el efecto de la intervención de 6 meses sobre el nivel objetivo y subjetivo de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la inclusión
tiempo medio diario en intensidad moderada a elevada durante la intervención y puntuación IPAQ a los 3 y 6 meses
3 meses y 6 meses después de la inclusión
efecto del estudio de 6 meses de intervención sobre la evolución del dolor óseo (FACT-Hueso)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses post inclusión
comparar la puntuación de dolor óseo FACT a los 3 y 6 meses entre ambos grupos
3 y 6 meses post inclusión
Estudiar el efecto de la intervención de 6 meses sobre la masa muscular
Periodo de tiempo: 6 meses tras la inclusión
comparación de la superficie muscular entre ambos grupos en TAC a nivel de L3 a los 6 meses
6 meses tras la inclusión
estudiar el efecto de la intervención de 6 meses en la lesión osteolítica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
comparar la evolución del volumen de lesiones osteolíticas a los 6 meses entre ambos grupos
6 meses después de la inclusión
viabilidad de la intervención en la población de interés
Periodo de tiempo: desde el primer día de intervención hasta los 6 meses
sesión realizada en el grupo experimental
desde el primer día de intervención hasta los 6 meses
estudiar el efecto de la intervención de 6 meses en la tolerancia del paciente a los inmunomoduladores
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final de la intervención
número de adaptaciones de dosis durante 6 meses e incidencia de síntomas gastrointestinales mediante encuesta personalizada NCI-PRO-CTCAE
desde la inclusión hasta el final de la intervención
efecto del estudio de la intervención de 6 meses en la respuesta al tratamiento con inmunomoduladores
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses tras la inclusión
tasa de respuesta objetiva a los 3 y 6 meses según IMWG
3 y 6 meses tras la inclusión
Identificación de los factores que median la mejora en la calidad de vida tras la intervención
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses de intervención
Análisis multivariante incluyendo los cambios en la calidad de vida (antes/después de la intervención) como variable dependiente y cambios en la tolerancia al ejercicio (distancia caminada en 6 minutos), dolor óseo (FACT-Bone Pain), masa muscular (sección L3 en TAC), lesión osteolítica en TAC y tolerancia a inmunomoduladores como variables independientes. La selección de variables se basará en regresión por pasos.
0 y 6 meses de intervención
seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: de 0 a 6 meses
incidencia, tipo, gravedad, relación del evento adverso y la intervención
de 0 a 6 meses
estudio del efecto de 6 meses de intervención sobre los resultados informados por el paciente específicos de la enfermedad (FACT-MM)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inclusión
comparar la puntuación FACT-MM a los 3 y 6 meses entre ambos grupos
3 y 6 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHMS25006
  • 2025-A01123-46 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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