Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden kuukauden yksilöllisen, hybridin, "tosi-elämä" -mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman hyödyt multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun (BAPAMM)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Metropole Savoie

6 kuukauden yksilöllisen, hybridin, "tosi elämän" mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman hyödyt multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elämänlaadulle: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen, yksilöllisen ja hybridisti sovelletun fyysisen aktiivisuuden ohjelman vaikutusta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
<br>Parantaako tämä pitkäaikainen, yksilöllinen ja hybridisti sovellettu fyysinen aktiivisuusohjelma multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elämänlaatua?
Mitä vaikutuksia tällä ohjelmalla on rasituksensietoon, kipuun, lihasmassaan, osteolyyttisiin leesioihin, hoidon sietoon ja hoitovasteeseen?
Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat [käsivarren tiedot] nähdäkseen [lisää vaikutukset].
<br>Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

  • Kontrolliryhmä: Potilaat saavat vain neuvoja fyysisen aktiivisuuden hyödyistä.
  • Interventioryhmä: Tälle ryhmälle tarjotaan sovelletun fyysisen aktiivisuuden ohjelma, joka yhdistää kotona tapahtuvia etäistuntoja ja sairaalassa tapahtuvia lähiistuntoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74374
        • Rekrytointi
        • CH Annecy Genevois
        • Päätutkija:
          • Adrien CONTEJEAN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chambéry, Ranska, 73000
        • Rekrytointi
        • CH Métropole Savoie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine SAUTHIER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut multippeli myelooma, > 60 vuotta, ei oikeutettu siirtoon
  • 1.–4. hoitolinja, aloitettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • saa systeemistä hoitoa, joka edellytti sairaalakäyntiä vähintään kahdesti kuukaudessa ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja vähintään kerran kuukaudessa seuraavien 3 kuukauden aikana

Poissulkukriteerit:

  • vaikea sydämen amyloidoosi
  • absoluuttinen vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle
  • kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia
  • ei ranskankielentaitoinen
  • potilas holhouksen tai edunvalvonnan alaisena
  • raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Verrattava ryhmä
potilas saa neuvoja liikunnan harjoittamisen hyödyistä, vain kerran hoidon alussa. Arviointi, joka sisältää 6 minuutin kävelytestin, tuolilta ylösnousutestin, kävelynopeustestin, nelipäisen reisilihaksen maksimi-isometrisen voiman arvioinnin, elämänlaatukyselyt, PRO:n, hoidon sietokyvyn, vasteen arvioinnin, suoritetaan tutkimukseen otettaessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: Koeryhmä
potilas noudattaa räätälöityä fyysisen aktiivisuuden ohjelmaa, johon sisältyy läsnäolotapaamisia (joka toinen viikko ensimmäiset 3 kuukautta, sitten kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan) sekä etätapaamisia (3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan).Arviot, kuten 6 minuutin kävelytesti, tuolilta nousutesti, kävelynopeustesti, maksimaalisen isometrisen nelipäisen reisilihaksen voiman mittaus, elämänlaatukyselyt, potilaan ilmoittamat tulokset, hoidon sieto ja vastearviointi, suoritetaan tutkimukseen liittyessä, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Menettely: Mukautettu liikunta
Interventio on "todellisessa elämässä" toteutettava 6 kuukauden adaptoitu liikuntaohjelma, joka on yksilöllinen ja hybridi (läsnä- ja etämuotoinen). Se sisältää yhden istunnon paikan päällä (sairaalassa) kahden viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen kerran kuukaudessa ja 3 istuntoa viikossa 6 kuukauden ajan kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa EORTC-QLQ-C30-kokonaispistemäärää 6 kuukauden kohdalla molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisäänottokäynnistä
EORTC-QLQ-C30-kyselylomake annetaan osallistujalle sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua, pisteet lasketaan
6 kuukautta sisäänottokäynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla EORTC-QLQ-C30:n toiminnallista ja oireulottuvuutta 3 ja 6 kuukauden kohdalla molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
EORTC-QLQ-C30 funktionaalisten ja oireulottuvuuksien pisteet lasketaan ja niitä verrataan molempien ryhmien välillä
3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
tutkimus 6 kuukauden intervention vaikutuksesta objektiiviseen ja subjektiiviseen fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
keskimääräinen päivittäinen aika kohtalaisen tai korkean intensiteetin aikana interventiossa ja IPAQ-pisteet 3 ja 6 kuukauden kohdalla
3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
tutki 6 kuukauden intervention vaikutusta luukivun (FACT-Bone) kehitykseen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
verrata FACT-Bone kipupistemäärää 3 ja 6 kuukauden kohdalla molempien ryhmien välillä
3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tutki 6 kuukauden intervention vaikutusta lihasmassaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
vertailu molempien ryhmien välillä lihaspinta-alasta CT-kuvauksessa L3-tasolla 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
tutkia 6 kuukauden intervention vaikutusta osteolyyttiseen leesioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta mukaanoton jälkeen
osteolyyttisten vaurioiden tilavuuden kehityksen vertaaminen kuuden kuukauden kohdalla molempien ryhmien välillä
6 kuukautta mukaanoton jälkeen
intervention toteutettavuus kohdeväestössä
Aikaikkuna: ensimmäisestä interventiopäivästä 6 kuukauteen
toteutunut istuntojen lukumäärä koeryhmässä
ensimmäisestä interventiopäivästä 6 kuukauteen
tutkia 6 kuukauden toimenpiteen vaikutusta potilaiden immunomodulaattorien sietokykyyn
Aikaikkuna: satunnaistamisesta intervention loppuun
dose adaptation number during 6 months and incidence of gastrointestinal symptoms thanks to NCI-PRO-CTCAE custom survey
satunnaistamisesta intervention loppuun
tutkittiin 6 kuukauden interventio-ohjelman vaikutusta immunomodulaattoreiden hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sisällytyksen jälkeen
IMWG:n mukainen objektiivinen vasteprosentti 3 ja 6 kuukauden kohdalla
3 ja 6 kuukautta sisällytyksen jälkeen
Niiden tekijöiden tunnistaminen, jotka välittävät elämänlaadun parantumista toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta interventiota
Monimuuttuja-analyysi, jossa riippuvana muuttujana ovat elämänlaadun muutokset (ennen/jälkeen intervention) ja riippumattomina muuttujina liikuntakyvyn muutokset (6 minuutin kävelymatka), luukipu (FACT-Bone Pain), lihasmassa (L3-viipale CT-skannauksessa), osteolyyttinen leesio CT-skannauksessa ja sietokyky immunomodulaattoreille. Muuttujien valinta perustuu vaiheittaiseen regressioon.
0 ja 6 kuukautta interventiota
intervention turvallisuus
Aikaikkuna: 0-6 kuukauden iässä
haittatapahtuman ilmaantuvuus, tyyppi, vaikeusaste, suhde haittatapahtuman ja intervention välillä
0-6 kuukauden iässä
tutkiakseen 6 kuukauden interventiovaiheen vaikutusta potilaan raportoimiin taudin mukaisiin tuloksiin (FACT-MM)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
vertaa FACT-MM-pisteitä 3 ja 6 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä
3 ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHMS25006
  • 2025-A01123-46 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeli myelooma (MM)

Kliiniset tutkimukset Mukautettu liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa