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6ヶ月間の個別化・ハイブリッド型・"実生活"適応型身体活動プログラムが多発性骨髄腫患者の生活の質に及ぼす利益 (BAPAMM)

2026年4月16日 更新者：Centre Hospitalier Metropole Savoie

6カ月間の個別化・ハイブリッド型「現実生活」適応身体活動プログラムが多発性骨髄腫治療患者の生活の質に与える効果：多施設ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、長期にわたる個別化されたハイブリッド型適応身体活動プログラムが多発性骨髄腫患者の生活の質に与える影響を評価することです。 主な質問は以下の通りです：

この長期、個別化、ハイブリッド型適応身体活動プログラムは、多発性骨髄腫患者の生活の質を改善するのか？ このプログラムが努力耐容能、疼痛、筋肉量、骨溶解病変、治療耐容性、治療反応に与える影響はどのようなものか？ 比較群がある場合：研究者は[アーム情報]を比較し、[効果を挿入]かどうかを確認します。

参加者は2群に無作為化されます。

  • 対照群：患者は身体活動の利点に関するアドバイスのみを受けます。
  • 介入群：この群には、自宅（遠隔）および病院（対面）でのセッションを組み合わせた適応身体活動プログラムが提供されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Annecy、フランス、74374
        • 募集
        • CH Annecy Genevois
        • 主任研究者：
          • Adrien CONTEJEAN
        • コンタクト：
      • Chambéry、フランス、73000
        • 募集
        • CH Métropole Savoie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine SAUTHIER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 新規診断または再発の多発性骨髄腫、60歳以上、移植不適格
  • 過去3ヶ月以内に開始された第1次～第4次治療
  • 最初の3ヶ月間は月に最低2回、次の3ヶ月間は月に最低1回の通院を伴う全身療法を受けている

除外基準：

  • 重度の心アミロイドーシス
  • 身体的活動に対する絶対的禁忌
  • プロトコル要件を遵守できない
  • フランス語話者でない
  • 後見または保佐下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
患者は治療開始時に1回のみ、身体活動を行うことの利点に関するアドバイスを受けます。 6分間歩行テスト、椅子立ち上がりテスト、歩行速度テスト、大腿四頭筋の最大等尺性筋力評価、生活の質に関する質問票、患者報告アウトカム、治療忍容性、効果評価を含む評価は、登録時、3ヵ月後、6ヵ月後に実施されます。
実験的：試験群
患者は、対面（最初の3ヶ月間は2週間ごと、その後3ヶ月間は月1回）と遠隔（6ヶ月間、週3回）のセッションからなる適応身体活動プログラムに従う。評価には、6分間歩行テスト、椅子立ちテスト、歩行速度テスト、大腿四頭筋の最大等尺性筋力評価、生活の質に関するアンケート、患者報告アウトカム（PRO）、治療忍容性、効果判定が含まれ、登録時、3ヶ月後、6ヶ月後に実施される。
手順：適応身体活動
介入は、「現実生活」に即した6ヶ月間の個別化されたハイブリッド型（対面および遠隔）適応身体活動プログラムです。 最初の3ヶ月間は2週間ごとに1回の対面セッション（病院で）が行われ、その後は月に1回、そして自宅では6ヶ月間、週に3回のセッションが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点での両群間におけるEORTC-QLQ-C30サマリースコアを比較
時間枠：包含後6か月時点
EORTC-QLQ-C30質問票は、登録時と6ヶ月後に参加者に配布され、スコアが計算されます。
包含後6か月時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群間で3ヶ月および6ヶ月時点におけるEORTC-QLQ-C30の機能的および症状的側面を比較する。
時間枠：組み入れ後3ヶ月および6ヶ月
EORTC-QLQ-C30の機能的および症状的側面のスコアを算出し、両群間で比較する。
組み入れ後3ヶ月および6ヶ月
6ヶ月間の介入が身体活動の客観的および主観的レベルに与える影響を研究する
時間枠：登録後3ヶ月および6ヶ月
介入期間中の中等度から高強度活動の平均1日時間、3か月および6か月時点のIPAQスコア
登録後3ヶ月および6ヶ月
介入の6か月間が骨痛（FACT-Bone）の経過に与える影響の研究
時間枠：組入れ後3ヶ月および6ヶ月
両群間のFACT-Bone疼痛スコアを3ヶ月と6ヶ月で比較する
組入れ後3ヶ月および6ヶ月
6ヶ月間の介入が筋肉量に与える影響の研究
時間枠：参加登録から6ヶ月後
6ヶ月時のL3レベルでのCTスキャン上の筋肉表面積の両群間比較
参加登録から6ヶ月後
6ヶ月の介入が骨溶解性病変に及ぼす影響を研究する
時間枠：登録後6ヶ月
6ヶ月時点での両群間の骨溶解性病変体積の推移を比較する
登録後6ヶ月
興味ある集団における介入の実現可能性
時間枠：最初の介入日から6ヶ月まで
実験群における実現セッション数
最初の介入日から6ヶ月まで
免疫調節薬に対する患者の忍容性に及ぼす6ヶ月間の介入の効果を研究する
時間枠：(単位参加時から介入終了時まで)
6ヶ月間の用量調整数及びNCI-PRO-CTCAEカスタム調査による消化器症状の発現率
(単位参加時から介入終了時まで)
免疫調節薬治療反応に対する6ヶ月間の介入の影響を研究する
時間枠：組入れ後3ヶ月と6ヶ月
IMWG基準による3ヶ月および6ヶ月時点での客観的奏効率
組入れ後3ヶ月と6ヶ月
介入後のQOL改善を媒介する因子の同定
時間枠：介入開始から0ヶ月後と6ヶ月後
生活の質の変化（介入前後）を従属変数とし、運動耐容能の変化（6分間歩行距離）、骨痛（FACT-Bone Pain）、筋肉量（CTスキャンL3断面）、CTスキャン上の溶骨性病変、および免疫調節薬への耐性を独立変数とした多変量解析。
変数の選択はステップワイズ回帰に基づいて行う。
介入開始から0ヶ月後と6ヶ月後
介入の安全性
時間枠：0ヶ月から6ヶ月
有害事象および介入の発生率、種類、重症度、関係性
0ヶ月から6ヶ月
6ヶ月間の介入が疾患特異的な患者報告アウトカム（FACT-MM）に及ぼす影響の研究
時間枠：組み入れ後3ヶ月目と6ヶ月目
両群間のFACT-MMスコアを3ヶ月および6ヶ月時点で比較する
組み入れ後3ヶ月目と6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Metropole Savoie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月22日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHMS25006
  • 2025-A01123-46 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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