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Nutzen eines 6-monatigen, individualisierten, hybriden, "realitätsnahen" angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Lebensqualität von Patienten, die wegen multiplem Myelom behandelt werden (BAPAMM)

16. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Vorteile eines 6-monatigen, individualisierten, hybriden, "realitätsnahen" adaptierten Bewegungsprogramms auf die Lebensqualität von Patienten, die wegen Multiplem Myelom behandelt werden: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines langfristigen, individualisierten, hybriden adaptierten körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert dieses langfristige, individualisierte und hybride adaptierte körperliche Aktivitätsprogramm die Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom? Welche Auswirkungen hat dieses Programm auf Belastungstoleranz, Schmerzen, Muskelmasse, osteolytische Läsionen, Behandlungstoleranz und Behandlungsansprechen? Falls es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden [Arminformationen] vergleichen, um zu sehen, ob [Effekte einfügen].

Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert.

  • Kontrollgruppe: Patienten erhalten nur Ratschläge zu den Vorteilen körperlicher Aktivität.
  • Interventionsgruppe: Dieser Gruppe wird ein Programm mit adaptierten körperlichen Aktivitäten angeboten, das Sitzungen zu Hause (remote) und Sitzungen im Krankenhaus (persönlich) kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Rekrutierung
        • Ch Annecy Genevois
        • Hauptermittler:
          • Adrien CONTEJEAN
        • Kontakt:
      • Chambéry, Frankreich, 73000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes oder rezidiviertes Multiples Myelom, > 60 Jahre, nicht transplantationsgeeignet
  • 1. bis 4. Therapielinie, die in den letzten 3 Monaten begonnen wurde
  • Erhalt einer systemischen Behandlung, die in den ersten 3 Monaten mindestens zweimal monatlich und in den folgenden 3 Monaten mindestens einmal monatlich einen Krankenhausbesuch erforderte

Ausschlusskriterien:

  • schwere kardiale Amyloidose
  • absolute Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • keine Französischkenntnisse
  • Patient unter Vormundschaft oder Betreuung
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patient erhält Ratschläge zum Nutzen von körperlicher Aktivität, nur einmal zu Beginn ihrer Behandlung. Beurteilung einschließlich 6-Minuten-Gehtest, Stuhlsteh-Test, Gehgeschwindigkeitstest, Bewertung der maximalen isometrischen Quadrizepskraft, Fragebögen zur Lebensqualität, PRO, Behandlungsverträglichkeit, Beurteilung des Ansprechens erfolgt bei Aufnahme, 3 Monate später und 6 Monate später.
Experimental: Versuchsgruppe
Der Patient wird ein adaptiertes körperliches Aktivitätsprogramm mit Präsenzsitzungen (alle 2 Wochen in den ersten 3 Monaten, dann einmal pro Monat für 3 Monate) und Fernsitzungen (3 mal pro Woche für 6 Monate) durchführen. Die Auswertung umfasst den 6-Minuten-Gehtest, den Stuhl-Aufsteh-Test, den Ganggeschwindigkeits-Test, die Bewertung der maximalen isometrischen Kraft des Quadrizeps, Fragebögen zur Lebensqualität, PRO, Behandlungstoleranz, und die Ansprechbewertung, die bei Aufnahme, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt wird.
Verfahren: angepasste körperliche Aktivität
Die Intervention ist ein an das reale Leben angepasstes Bewegungsprogramm über 6 Monate, das individualisiert und hybrid (präsent und distant) ist. Es beinhaltet eine Präsenzsitzung (im Krankenhaus) alle 2 Wochen in den ersten 3 Monaten, danach einmal im Monat, und 3 Sitzungen pro Woche für 6 Monate zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
compare EORTC-QLQ-C30 summary score at 6 months between both groups
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
Der EORTC-QLQ-C30-Fragebogen wird dem Teilnehmer bei Einschluss und nach 6 Monaten ausgehändigt, der Score wird berechnet
6 Monate nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die funktionelle und symptomatische Dimension des EORTC-QLQ-C30 nach 3 und 6 Monaten zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Einschluss
Der Score der funktionellen und symptomatischen Dimension des EORTC-QLQ-C30 wird berechnet und zwischen beiden Gruppen verglichen
3 und 6 Monate nach Einschluss
Untersuchung der Wirkung einer 6-monatigen Intervention auf das objektive und subjektive Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Einschluss
mittlere tägliche Zeit in moderater bis hoher Intensität während der Intervention und IPAQ-Score nach 3 und 6 Monaten
3 Monate und 6 Monate nach Einschluss
Untersuchen der Wirkung einer 6-monatigen Intervention auf die Entwicklung von Knochenschmerzen (FACT-Bone)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Einschluss
Vergleichen Sie den FACT-Bone Schmerzscore nach 3 und 6 Monaten zwischen beiden Gruppen
3 und 6 Monate nach Einschluss
<string>Studie zum Effekt einer 6-monatigen Intervention auf die Muskelmasse</string>
Zeitfenster: 6 months post inclusion
Vergleich zwischen beiden Gruppen der Muskeloberfläche im CT-Scan auf L3-Höhe nach 6 Monaten
6 months post inclusion
Untersuchung der Wirkung einer 6-monatigen Intervention auf osteolytische Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
Vergleich der Entwicklung des osteolytischen Läsionsvolumens nach 6 Monaten zwischen beiden Gruppen
6 Monate nach Einschluss
Machbarkeit der Intervention in der Zielpopulation
Zeitfenster: vom ersten Interventionstag bis zu 6 Monaten
number realised session in experimental group
vom ersten Interventionstag bis zu 6 Monaten
Untersuchung der Wirkung einer 6-monatigen Intervention auf die Patiententoleranz gegenüber Immunmodulatoren
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende der Intervention
Dosierungsanpassung innerhalb von 6 Monaten und Inzidenz gastrointestinaler Symptome gemäß NCI-PRO-CTCAE-Custom-Umfrage
vom Einschluss bis zum Ende der Intervention
Studie zur Wirkung einer 6-monatigen Intervention auf das Ansprechen auf Immunmodulatoren (Impf-) Behandlung (Response)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Einschluss
Objektive Ansprechrate nach 3 und 6 Monaten gemäß IMWG
3 und 6 Monate nach Einschluss
Identifizierung der Faktoren, die die Verbesserung der Lebensqualität nach der Intervention vermitteln
Zeitfenster: Eingriff zu Beginn und nach 6 Monaten
Multivariate Analyse mit den Veränderungen der Lebensqualität (vor/nach Intervention) als abhängige Variable und Veränderungen der Belastungstoleranz (6-Minuten-Gehtest), Knochenschmerzen (FACT-Bone Pain), Muskelmasse (L3-Schnitt im CT), osteolytischen Läsionen im CT und Toleranz gegenüber Immunmodulatoren als unabhängige Variablen. Die Variablenauswahl erfolgt mittels schrittweiserRegression.
Eingriff zu Beginn und nach 6 Monaten
Sicherheit der Intervention
Zeitfenster: von 0 bis 6 Monaten
Inzidenz, Art, Schweregrad, Zusammenhang zwischen unerwünschtem Ereignis und Intervention
von 0 bis 6 Monaten
Studieren Sie die Wirkung einer 6-monatigen Intervention auf krankheitsspezifische patientenberichtete Endpunkte (FACT-MM)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Einschluss
den FACT-MM-Score nach 3 und 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen vergleichen
3 und 6 Monate nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHMS25006
  • 2025-A01123-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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