Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z 6-miesięcznego, zindywidualizowanego, hybrydowego, "real-life" programu adaptowanej aktywności fizycznej na jakość życia pacjentów leczonych na szpiczaka mnogiego (BAPAMM)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Korzyści z 6-miesięcznego, zindywidualizowanego, hybrydowego programu aktywności fizycznej w warunkach rzeczywistych na jakość życia pacjentów leczonych z powodu szpiczaka mnogiego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu długoterminowego, zindywidualizowanego, hybrydowego programu dostosowanej aktywności fizycznej na jakość życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy ten długoterminowy, zindywidualizowany i hybrydowy program dostosowanej aktywności fizycznej poprawia jakość życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim?
  • Jaki jest wpływ tego programu na tolerancję wysiłku, ból, masę mięśniową, zmiany osteolityczne, tolerancję leczenia, odpowiedź na leczenie?
  • Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają [informacje o ramieniu], aby sprawdzić [efekty].

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup.

  • grupa kontrolna: pacjenci otrzymają jedynie porady dotyczące korzyści z aktywności fizycznej
  • grupa interwencyjna: Ta grupa otrzyma propozycję programu dostosowanych aktywności fizycznych łączącego sesje w domu (zdalne) i sesje w szpitalu (osobiście).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74374
        • Rekrutacyjny
        • Ch Annecy Genevois
        • Główny śledczy:
          • Adrien CONTEJEAN
        • Kontakt:
      • Chambéry, Francja, 73000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • nowo zdiagnozowany lub nawrotowy szpiczak mnogi, > 60 lat, niekwalifikujący się do przeszczepu<\/li>
  • leczenie od 1. do 4. linii rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy<\/li>
  • otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe wymagające wizyt w szpitalu co najmniej dwa razy w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące i co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 3 miesiące<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • ciężka kardiomiopatia amyloidowa<\/li>
    • bezwzględne przeciwwskazanie do aktywności fizycznej<\/li>
    • niemożność przestrzegania wymogów protokołu<\/li>
    • brak znajomości języka francuskiego<\/li>
    • pacjent pod opieką lub kuratelą<\/li>
    • kobiety w ciąży lub karmiące piersią<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjent otrzyma porady dotyczące korzyści z praktykowania aktywności fizycznej, tylko raz na początku leczenia. Ocena obejmująca test 6-minutowego marszu, test wstawania z krzesła, test prędkości chodu, ocenę maksymalnej siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda, kwestionariusze jakości życia, wyniki zgłaszane przez pacjentów, tolerancję leczenia, ocenę odpowiedzi zostanie przeprowadzona na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjent będzie realizował adaptowany program aktywności fizycznej z sesjami stacjonarnymi (co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, następnie raz w miesiącu przez 3 miesiące) i zdalnymi (3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy). Ocena obejmująca test 6-minutowego marszu, test wstawania z krzesła, test prędkości chodu, ocenę maksymalnej siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda, kwestionariusze jakości życia, PRO, tolerancję leczenia, ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona podczas włączenia, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Procedura: Adaptowana aktywność fizyczna
{"en":"Interwencja to \"rzeczywisty\" 6-miesięczny program dostosowanej aktywności fizycznej, który jest zindywidualizowany i hybrydowy (stacjonarny i zdalny).\nObejmuje sesję stacjonarną (w szpitalu) co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie raz w miesiącu oraz 3 sesje tygodniowo przez 6 miesięcy w domu."}

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie wyniku sumarycznego EORTC-QLQ-C30 po 6 miesiącach między obiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Uczestnik otrzyma kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 na początku badania oraz po 6 miesiącach, a wynik zostanie obliczony
6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj wymiar funkcjonalny i symptomatyczny EORTC-QLQ-C30 po 3 i 6 miesiącach między obiema grupami
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od włączenia
wynik dla wymiarów funkcjonalnych i objawowych kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 zostanie obliczony i porównany między obiema grupami
po 3 i 6 miesiącach od włączenia
zbadanie wpływu 6-miesięcznej interwencji na obiektywny i subiektywny poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po włączeniu
średnia dzienna czasu w umiarkowanej do wysokiej intensywności podczas interwencji i wyniki IPAQ po 3 i 6 miesiącach
3 i 6 miesięcy po włączeniu
wpływ 6-miesięcznej interwencji na zmianę bólu kości (FACT-Bone)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po włączeniu
porównać wynik bólu kostnego FACT między obiema grupami po 3 i 6 miesiącach
3 i 6 miesięcy po włączeniu
Badanie efektu 6-miesięcznej interwencji na masę mięśniową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
porównanie powierzchni mięśniowej pomiędzy obiema grupami w tomografii komputerowej na poziomie L3 po 6 miesiącach
6 miesięcy po włączeniu
zbadania wpływu 6-miesięcznej interwencji na ognisko osteolityczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
porównanie ewolucji objętości zmian (ognisk) osteolitycznych po 6 miesiącach między obiema grupami
6 miesięcy po włączeniu
faisability of the intervention in population of interest
Ramy czasowe: od pierwszego dnia interwencji do 6 miesięcy
liczba zrealizowanych sesji w grupie eksperymentalnej
od pierwszego dnia interwencji do 6 miesięcy
zbadanie wpływu 6-miesięcznej interwencji na tolerancję pacjentów na immunomodulatory
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do zakończenia interwencji
liczba dostosowań dawki w ciągu 6 miesięcy oraz częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych dzięki niestandardowej ankiecie NCI-PRO-CTCAE
od rozpoczęcia do zakończenia interwencji
badanie efektu 6-miesięcznej interwencji na odpowiedź na leczenie immunomodulatorami
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po włączeniu
odsetek obiektywnych odpowiedzi po 3 i 6 miesiącach według IMWG
3 i 6 miesięcy po włączeniu
Identyfikacja czynników wpływających na poprawę jakości życia po interwencji
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy interwencji
Analiza wielozmienna zawierająca zmiany jakości życia (przed/po interwencji) jako zmienną zależną oraz zmiany tolerancji wysiłku (dystans 6-minutowego marszu), bólu kostnego (FACT-Bone Pain), masy mięśniowej (przekrój L3 w tomografii komputerowej), zmiany osteolityczne w tomografii komputerowej oraz tolerancję immunomodulatorów jako zmienne niezależne. Dobór zmiennych będzie oparty na regresji krokowej.
0 i 6 miesięcy interwencji
bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: od 0 do 6 miesięcy
częstość występowania, rodzaj, nasilenie, związek zdarzenia niepożądanego z interwencją
od 0 do 6 miesięcy
zbadanie wpływu 6-miesięcznej interwencji na wyniki zgłaszane przez pacjenta, specyficzne dla choroby (FACT-MM)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po włączeniu
porównaj wynik FACT-MM po 3 i 6 miesiącach między obiema grupami
3 i 6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHMS25006
  • 2025-A01123-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi (MM)

Badania kliniczne na Adaptowana aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj