Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved et 6-måneders, individualiseret, hybrid, "virkeliv"-tilpasset fysisk aktivitetsprogram på livskvaliteten hos patienter behandlet for myelomatose (BAPAMM)

16. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Fordele ved et 6-måneders, individualiseret, hybridt, "virkelighedsnært" tilpasset fysisk aktivitetsprogram for livskvaliteten hos patienter behandlet for myelomatose: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af et langsigtet, individualiseret, hybrid tilpasset fysisk aktivitetsprogram på livskvaliteten hos patienter med myelomatose.<\/p>

De vigtigste spørgsmål, det søger at besvare, er:<\/p>

Forbedrer dette langsigtede, individualiserede og hybrid tilpassede fysisk aktivitetsprogram livskvaliteten hos patienter med myelomatose?<\/p>

Hvad er effekterne af dette program på anstrengelsestolerance, smerte, muskelmasse, osteolytiske læsioner, tolerance over for behandling, respons på behandling?<\/p>

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [armoplysninger] for at se om [indsæt virkninger].<\/p>

Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper.<\/p>

  • Kontrolgruppe: Patienter vil kun modtage rådgivning om fordelene ved fysisk aktivitet.<\/li>
  • Interventionsgruppe: Denne gruppe vil blive tilbudt et program med tilpassede fysiske aktiviteter, der blander sessioner i hjemmet (fjern) og sessioner på hospitalet (personligt).<\/li><\/ul>

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Rekruttering
        • Ch Annecy Genevois
        • Ledende efterforsker:
          • Adrien CONTEJEAN
        • Kontakt:
      • Chambéry, Frankrig, 73000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyligt diagnosticeret eller tilbagefald af myelomatose, > 60 år, ikke egnet til transplantation
  • 1. til 4. behandlingslinje påbegyndt i de sidste 3 måneder
  • modtager en systemisk behandling, der involverede hospitalsbesøg mindst to gange om måneden i de første 3 måneder og mindst en gang om måneden i de næste 3 måneder

Eksklusionskriterier:

  • alvorlig hjerteamyoidose
  • absolut kontraindikation for fysisk aktivitet
  • manglende evne til at overholde protokolkravene
  • ikke fransktalende
  • patient under værgemål eller kuratel
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
patienten vil modtage råd om fordelene ved at dyrke fysisk aktivitet, kun én gang i starten af deres behandling. Evaluering inklusive 6-minutters gangtest, stole-stå-test, ganghastighedstest, evaluering af maksimal isometrisk styrke i quadriceps, livskvalitetsspørgeskemaer, PRO, behandlingstolerabilitet, responsevaluering vil blive foretaget ved inklusion, 3 måneder senere og 6 måneder senere.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
<json>{"translated":"patienten vil følge et tilpasset fysisk aktivitetsprogram med fysiske (hver anden uge de første 3 måneder, derefter en gang om måneden i 3 måneder) og distancede (3 gange om ugen i 6 måneder) sessioner. Evaluering omfattende 6 minutters gangtest, chair stand test, ganghastighedstest, evaluering af maksimal isometrisk quadriceps styrke, livskvalitetsspørgeskemaer, PRO, behandlingstolerance, responsvurdering vil blive udført ved inklusion, 3 måneder senere og 6 måneder senere."}</json>
Procedure: Tilpasset fysisk aktivitet
interventionen er et "virkeligt liv" 6 måneders tilpasset fysisk aktivitet program, som er individualiseret og hybrid (tilstedeværelse og på afstand). Det inkluderer en session i tilstedeværelse (på hospitalet) hver 2. uge i de første 3 måneder, derefter en gang om måneden og 3 sessioner om ugen i 6 måneder derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenlign EORTC-QLQ-C30-summarisk score efter 6 måneder mellem begge grupper
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet vil blive givet til deltageren ved inklusion og efter 6 måneder, score vil blive beregnet
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenlign funktionelle og symptomatiske dimensioner af EORTC-QLQ-C30 efter 3 og 6 måneder mellem begge grupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter inklusion
scoren for den funktionelle og symptomatiske dimension af EORTC-QLQ-C30 vil blive beregnet og sammenlignet mellem begge grupper
3 og 6 måneder efter inklusion
undersøge effekten af 6 måneders intervention på objektive og subjektive niveauer af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter inklusionen
gennemsnitlig daglig tid i moderat til høj intensitet under intervention og IPAQ-score efter 3 og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder efter inklusionen
study effect of 6 months of intervention on bone pain (FACT-Bone) evolution
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter inklusion
sammenligne FACT-bensmerter score ved 3 og 6 måneder mellem begge grupper
3 og 6 måneder efter inklusion
Undersøg effekten af 6 måneders intervention på muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
sammenligning mellem begge gruppers muskeloverflade på CT-scanning på L3-niveau efter 6 måneder
6 måneder efter inklusion
studér effekten af 6 måneders intervention på osteolytiske læsioner
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
sammenlign udviklingen af osteolytisk læsionsvolumen efter 6 måneder mellem begge grupper
6 måneder efter inklusion
gennemførlighed af interventionen i den relevante population
Tidsramme: fra første interventionsdag til 6 måneder
gennemført antal sessioner i forsøgsgruppen
fra første interventionsdag til 6 måneder
undersøg virkningen af 6 måneders intervention på patientens tolerance over for immunmodulatorer
Tidsramme: fra inklusion til afslutning af intervention
dosisadaptationsnummer i løbet af 6 måneder og incidens af gastrointestinale symptomer via NCI-PRO-CTCAE tilpasset spørgeskema
fra inklusion til afslutning af intervention
undersøg effekten af 6 måneders intervention på immunmodulatorers behandlingsrespons
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter inklusion
objektiv responsrate efter 3 og 6 måneder i henhold til IMWG
3 og 6 måneder efter inklusion
Identifikation af de faktorer, der medierer forbedringen i livskvalitet efter interventionen
Tidsramme: 0 og 6 måneders intervention
Multivariat analyse inkluderende ændringerne i livskvalitet (før/efter intervention) som afhængig variabel og ændringer i træningstolerance (6-minutters gangafstand), knoglesmerter (FACT-Bone Pain), muskelmasse (L3-snit på CT-scanning), osteolytiske læsioner på CT-scanning og tolerance over for immunmodulatorer som uafhængige variable. Variabeludvælgelsen vil være baseret på stepvis regression.
0 og 6 måneders intervention
sikkerheden af interventionen
Tidsramme: fra 0 til 6 måneder
forekomst, type, sværhedsgrad, relation mellem uønsket hændelse og intervention
fra 0 til 6 måneder
undersøge effekten af 6 måneders intervention på sygdomsspecifikke patientrapporterede outcomes (FACT-MM)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter inklusion
sammenlign FACT-MM-score efter 3 og 6 måneder mellem begge grupper
3 og 6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHMS25006
  • 2025-A01123-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose (MM)

Kliniske forsøg med Tilpasset fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner