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6개월간 개별화된 하이브리드 '실생활' 적응 신체활동 프로그램이 다발골수종 치료 환자의 삶의 질에 미치는 이점 (BAPAMM)

2026년 4월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Metropole Savoie

6개월간의 개인 맞춤형 하이브리드 "실생활" 적응 신체 활동 프로그램이 다발성 골수종 치료를 받는 환자의 삶의 질에 미치는 이점: 다기관 무작위 대조 시험

이 임상시험의 목표는 다발성 골수종 환자의 삶의 질에 대한 장기적이고 개인화된 하이브리드 적응 신체 활동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.<\/p>

주요 질문은 다음과 같습니다:<\/p>

이 장기적이고 개인화된 하이브리드 적응 신체 활동 프로그램이 다발성 골수종 환자의 삶의 질을 향상시키는가? 이 프로그램이 운동 내성, 통증, 근육량, 골용해 병변, 치료 내성, 치료 반응에 미치는 영향은 무엇인가? 대조군이 있는 경우: 연구자들은 [arm 정보]를 비교하여 [효과]를 확인할 것입니다.<\/p>

참가자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.<\/p>

  • 대조군: 환자는 신체 활동의 이점에 대한 조언만 받습니다.<\/li>
  • 중재군: 이 그룹은 가정(원격) 및 병원(대면) 세션을 혼합한 적응 신체 활동 프로그램을 제공받습니다.<\/li><\/ul>

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스, 74374
        • 모병
        • Ch Annecy Genevois
        • 수석 연구원:
          • Adrien CONTEJEAN
        • 연락하다:
      • Chambéry, 프랑스, 73000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:<\/p>

  • 새로 진단되었거나 재발한 다발성 골수종, 60세 초과, 이식 대상 아님<\/li>
  • 최근 3개월 이내에 1회에서 4회차 치료 시작<\/li>
  • 최초 3개월 동안 최소 월 2회, 이후 3개월 동안 최소 월 1회 병원 방문이 필요한 전신 치료를 받고 있는 경우<\/li><\/ul>

    제외 기준:<\/p>

    • 중증 심장 아밀로이드증<\/li>
    • 신체 활동에 절대적 금기 사항<\/li>
    • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 경우<\/li>
    • 프랑스어를 구사하지 못하는 경우<\/li>
    • 후견 또는 관리 대상인 환자<\/li>
    • 임신 또는 수유 중인 여성<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
환자는 치료 초기에 한 번만 신체 활동의 이점에 대한 조언을 받게 됩니다. 6분 걷기 검사, 의자에서 일어서기 검사, 보행 속도 검사, 대퇴사두근 최대 등척성 근력 평가, 삶의 질 설문지, PRO, 치료 내약성, 반응 평가를 포함한 평가가 등록 시, 3개월 후 및 6개월 후에 실시됩니다.
실험적: 실험군
환자는 대면(처음 3개월은 2주마다, 이후 3개월은 월 1회) 및 비대면(6개월간 주 3회) 세션이 포함된 적응형 신체 활동 프로그램을 따릅니다. 등록 시점, 3개월 후, 6개월 후에 6분 보행 검사, 의자 일어서기 검사, 보행 속도 검사, 대퇴사두근 최대 등척성 근력 평가, 삶의 질 설문지, PRO, 치료 내약성, 반응 평가가 포함된 평가가 실시됩니다.
절차: 조정된 신체 활동
"중재는 '실제 생활' 6개월 적응형 신체 활동 프로그램이며, 개인별 맞춤형이고 하이브리드(대면 및 비대면) 방식입니다. 처음 3개월 동안은 격주로(병원에서) 대면 세션이 진행되며, 이후 한 달에 한 번씩 진행됩니다. 또한 6개월 동안 집에서는 주 3회 세션이 진행됩니다."

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점에서 EORTC-QLQ-C30 요약 점수를 두 그룹 간 비교
기간: 포함 후 6개월
EORTC-QLQ-C30 설문지는 포함 시점과 6개월 시점에 참가자에게 제공되며, 점수가 계산됩니다.
포함 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간 3개월 및 6개월째 EORTC-QLQ-C30의 기능적 및 증상적 차원을 비교하다
기간: 포함 3개월 및 6개월 후
EORTC-QLQ-C30의 기능 및 증상 차원 점수가 계산되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
포함 3개월 및 6개월 후
6개월 중재가 객관적 및 주관적 신체 활동 수준에 미치는 영향을 연구
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
중재 기간 동안 평균 일일 중등도에서 고강도 활동 시간 및 3개월 및 6개월 시점의 IPAQ 점수
등록 후 3개월 및 6개월
6개월 중재가 뼈 통증(FACT-Bone) 변화에 미치는 효과 연구
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
두 그룹 간 3개월과 6개월 시점의 FACT-뼈 통증 점수 비교
등록 후 3개월 및 6개월
6개월 중재가 근육량에 미치는 영향 연구
기간: 포함 후 6개월
6개월 시점에서 L3 수준 CT 스캔상 근육 표면적을 두 그룹 간 비교
포함 후 6개월
6개월 중재가 골용해성 병변에 미치는 효과를 연구하다
기간: 등록 후 6개월
6개월 시점에서 두 그룹 간의 골용성 병변 부피 변화 비교
등록 후 6개월
관심 집단에서의 중재 가능성
기간: 첫 중재일로부터 6개월까지
실험군에서 실현된 세션 수
첫 중재일로부터 6개월까지
6개월간의 중재가 면역조절제에 대한 환자 내성에 미치는 영향을 연구
기간: 등록 시작부터 중재 종료까지
6개월 동안의 용량 조정 횟수 및 NCI-PRO-CTCAE 맞춤 설문조사를 통한 위장 증상 발생률
등록 시작부터 중재 종료까지
6개월 개입이 면역조절제 치료 반응에 미치는 효과 연구
기간: 포함 후 3개월 및 6개월
IMWG에 따른 3개월 및 6개월 시점의 객관적 반응률
포함 후 3개월 및 6개월
중재 후 삶의 질 개선을 중재하는 요인의 규명
기간: 중재 0개월 및 6개월
목적 변수로 삶의 질 변화(중재 전/후)를 포함하고, 독립 변수로 운동 내성 변화(6분 걷기 거리), 뼈 통증(FACT-뼈 통증), 근육량(CT 스캔의 L3 단면), CT 스캔에서의 골용해 병변 및 면역조절제에 대한 내성을 포함한 다변량 분석.
변수 선택은 단계적 회귀분석을 기반으로 합니다.
중재 0개월 및 6개월
중재의 안전성
기간: from 0 to 6 months
이상반응 및 중재의 발생률, 유형, 중증도, 관계
from 0 to 6 months
6개월 중재가 질병 특이적 환자 보고 결과(FACT-MM)에 미치는 영향 연구
기간: 포함 후 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월 시점에서 두 그룹 간 FACT-MM 점수 비교
포함 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Metropole Savoie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHMS25006
  • 2025-A01123-46 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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