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Benefícios de um programa de atividade física adaptado, individualizado, híbrido, "vida real", de 6 meses na qualidade de vida de doentes tratados para Mieloma Múltiplo (BAPAMM)

16 de abril de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Benefícios de um Programa de Atividade Física Adaptada, Individualizado, Híbrido e "de Vida Real", com a Duração de 6 Meses, na Qualidade de Vida de Doentes Tratados para Mieloma Múltiplo: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de um programa de atividade física adaptada, híbrido, individualizado e de longo prazo na qualidade de vida de doentes com mieloma múltiplo. A questão principal que pretende responder é:

Este programa de atividade física adaptada, híbrido, individualizado e de longo prazo melhora a qualidade de vida em doentes com mieloma múltiplo? Quais são os efeitos deste programa na tolerância ao esforço, dor, massa muscular, lesões osteolíticas, tolerância ao tratamento, resposta ao tratamento? Se houver um grupo de comparação: Os investigadores compararão [informação do braço] para verificar [inserir efeitos].

Os participantes serão randomizados em 2 grupos.

  • grupo de controlo: os doentes receberão apenas conselhos sobre os benefícios da atividade física
  • grupo de intervenção: será oferecido a este grupo um programa de atividades físicas adaptadas que combina sessões em casa (à distância) e sessões no hospital (presenciais).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França, 74374
        • Recrutamento
        • CH Annecy Genevois
        • Investigador principal:
          • Adrien CONTEJEAN
        • Contato:
      • Chambéry, França, 73000
        • Recrutamento
        • CH Métropole Savoie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine SAUTHIER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • mieloma múltiplo recém-diagnosticado ou recidivado, idade > 60 anos, não elegível para transplante<\/li>
  • 1ª a 4ª linha de tratamento iniciada nos últimos 3 meses<\/li>
  • a receber um tratamento sistémico que implicou visita ao hospital pelo menos duas vezes por mês durante os primeiros 3 meses e pelo menos uma vez por mês nos 3 meses seguintes<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • amiloidose cardíaca grave<\/li>
    • contraindicação absoluta à atividade física<\/li>
    • incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo<\/li>
    • não falante de francês<\/li>
    • doente sob tutela ou curatela<\/li>
    • mulheres grávidas ou a amamentar<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controlo
o paciente receberá conselhos sobre o benefício de praticar atividade física, apenas uma vez no início do seu tratamento. A avaliação incluirá teste de caminhada de 6 minutos, teste de levantar da cadeira, teste de velocidade da marcha, avaliação da força isométrica máxima do quadríceps, questionários de qualidade de vida, PRO, tolerância ao tratamento, avaliação da resposta será realizada na inclusão, 3 meses depois e 6 meses depois.
Experimental: Experimental group
O paciente seguirá um programa de atividade física adaptada com sessões presenciais (a cada 2 semanas nos primeiros 3 meses, depois uma vez por mês durante 3 meses) e à distância (3 vezes por semana durante 6 meses). A avaliação, incluindo o teste de caminhada de 6 minutos, teste de levantar da cadeira, teste de velocidade de marcha, avaliação da força isométrica máxima do quadríceps, questionários de qualidade de vida, PRO, tolerância ao tratamento e avaliação da resposta será realizada na inclusão, 3 meses depois e 6 meses depois.
Procedimento: Atividade física adaptada
"a intervenção é um programa de atividade física adaptada de "vida real" com 6 meses, individualizado e híbrido (presencial e à distância). Inclui uma sessão presencial (no hospital) de 2 em 2 semanas nos primeiros 3 meses, depois uma vez por mês e 3 sessões por semana durante 6 meses em casa."

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a pontuação resumida do EORTC-QLQ-C30 aos 6 meses entre ambos os grupos
Prazo: 6 meses após a inclusão
EORTC-QLQ-C30 questionário será dado ao participante no momento da inclusão e aos 6 meses, a pontuação será calculada
6 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar as dimensões funcional e sintomática do EORTC-QLQ-C30 aos 3 e 6 meses entre ambos os grupos
Prazo: 3 e 6 meses após a inclusão
o score da dimensão funcional e sintomática do EORTC-QLQ-C30 será calculado e comparado entre ambos os grupos
3 e 6 meses após a inclusão
estudar o efeito da intervenção de 6 meses no nível objetivo e subjetivo de atividade física
Prazo: 3 meses e 6 meses após a inclusão
tempo médio diário em intensidade moderada a elevada durante a intervenção e pontuação IPAQ aos 3 e 6 meses
3 meses e 6 meses após a inclusão
estudo do efeito de 6 meses de intervenção na evolução da dor óssea (FACT-Bone)
Prazo: 3 e 6 meses após a inclusão
comparar o escore de dor óssea FACT entre grupos aos 3 e 6 meses
3 e 6 meses após a inclusão
Estudo do efeito de 6 meses de intervenção na massa muscular
Prazo: 6 meses após inclusão
comparação entre ambos os grupos da superfície muscular na TAC ao nível de L3 aos 6 meses
6 meses após inclusão
estudar o efeito da intervenção de 6 meses na lesão osteolítica
Prazo: 6 meses após a inclusão
comparar evolução do volume de lesões osteolíticas aos 6 meses entre ambos os grupos
6 meses após a inclusão
viabilidade da intervenção na população de interesse
Prazo: desde o primeiro dia de intervenção até 6 meses
número de sessões realizadas no grupo experimental
desde o primeiro dia de intervenção até 6 meses
estudar o efeito da intervenção de 6 meses na tolerância do paciente aos imunomoduladores
Prazo: da inclusão ao final da intervenção
número de adaptações de dose durante 6 meses e incidência de sintomas gastrointestinais devido ao questionário personalizado NCI-PRO-CTCAE
da inclusão ao final da intervenção
estudar o efeito da intervenção de 6 meses na resposta ao tratamento com imunomoduladores
Prazo: 3 e 6 meses após a inclusão
taxa de resposta objetiva aos 3 e 6 meses de acordo com o IMWG
3 e 6 meses após a inclusão
Identificação dos fatores que medeiam a melhoria da qualidade de vida após a intervenção
Prazo: 0 e 6 meses de intervenção
Análise multivariada incluindo as alterações da qualidade de vida (antes/após intervenção) como variável dependente e alterações na tolerância ao exercício (distância de caminhada de 6 minutos), dor óssea (FACT-Bone Pain), massa muscular (secção L3 na TAC), lesão osteolítica na TAC e tolerância aos imunomoduladores como variáveis independentes. A seleção das variáveis será baseada em regressão stepwise.
0 e 6 meses de intervenção
segurança da intervenção
Prazo: dos 0 aos 6 meses
incidência, tipo, gravidade, relação do evento adverso com a intervenção
dos 0 aos 6 meses
estudo do efeito de 6 meses de intervenção nos resultados relatados pelo paciente específicos da doença (FACT-MM)
Prazo: 3 e 6 meses após a inclusão
comparar a pontuação FACT-MM aos 3 e 6 meses entre ambos os grupos
3 e 6 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHMS25006
  • 2025-A01123-46 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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