Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody 6měsíčního, individualizovaného, hybridního adaptovaného programu fyzické aktivity v "reálném životě" na kvalitu života pacientů léčených pro mnohočetný myelom (BAPAMM)

16. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Přínosy 6měsíčního, individualizovaného, hybridního, "reálného" programu přizpůsobené fyzické aktivity na kvalitu života pacientů léčených pro mnohočetný myelom: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek dlouhodobého, individualizovaného, hybridního přizpůsobeného programu fyzické aktivity na kvalitu života pacientů s mnohočetným myelomem. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Tento dlouhodobý, individualizovaný a hybridní přizpůsobený program fyzické aktivity zlepšuje kvalitu života pacientů s mnohočetným myelomem?
Jaké jsou účinky tohoto programu na toleranci zátěže, bolest, svalovou hmotu, osteolytické léze, toleranci léčby a odpověď na léčbu?
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají [informace o větvi], aby zjistili, zda [vložit účinky].

Účastníci budou randomizováni do 2 skupin.

  • kontrolní skupina: pacienti obdrží pouze rady ohledně výhod fyzické aktivity
  • intervenční skupina: Této skupině bude nabídnut program přizpůsobených fyzických aktivit kombinující domácí sezení (na dálku) a sezení v nemocnici (osobně).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74374
        • Nábor
        • CH Annecy Genevois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrien CONTEJEAN
        • Kontakt:
      • Chambéry, Francie, 73000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • nově diagnostikovaný nebo relabující mnohočetný myelom, věk > 60 let, nezpůsobilý k transplantaci<\/li>
  • 1. až 4. linie léčby zahájené během posledních 3 měsíců<\/li>
  • podstupující systémovou léčbu, která zahrnovala návštěvu nemocnice alespoň dvakrát měsíčně během prvních 3 měsíců a alespoň jednou měsíčně během následujících 3 měsíců<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • těžká srdeční amyloidóza<\/li>
    • absolutní kontraindikace k fyzické aktivitě<\/li>
    • neschopnost dodržet požadavky protokolu<\/li>
    • nemluví francouzsky<\/li>
    • pacient pod opatrovnictvím nebo kuratelou<\/li>
    • těhotné nebo kojící ženy<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacient obdrží rady ohledně prospěšnosti provádění fyzické aktivity, pouze jednou na začátku své léčby. Vyhodnocení zahrnující test chůze na 6 minut, test vstávání ze židle, test rychlosti chůze, hodnocení maximální izometrické síly kvadricepsu, dotazníky kvality života, PRO, tolerance léčby a hodnocení odpovědi bude provedeno při zařazení, po 3 měsících a po 6 měsících.
Experimentální: Experimentální skupina
pacient bude dodržovat přizpůsobený program fyzické aktivity s prezenčními (každé 2 týdny první 3 měsíce, poté jednou měsíčně po dobu 3 měsíců) a distančními (3krát týdně po dobu 6 měsíců) sezeními. Hodnocení zahrnující 6minutový test chůze, test vstávání ze židle, test rychlosti chůze, hodnocení maximální izometrické síly kvadricepsu, dotazníky kvality života, PRO, toleranci léčby a vyhodnocení odpovědi bude provedeno při zařazení, po 3 měsících a po 6 měsících.
Postup: Upravená fyzická aktivita
intervence je "reálný"6měsíční adaptovaný pohybový program, který je individualizovaný a hybridní (prezenční a distanční). Zahrnuje prezenční sezení (v nemocnici) každé 2 týdny po první 3 měsíce, poté jednou měsíčně a 3 sezení týdně po dobu 6 měsíců doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat souhrnné skóre EORTC-QLQ-C30 po 6 měsících mezi oběma skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Dotazník EORTC-QLQ-C30 bude účastníkovi poskytnut při zařazení a po 6 měsících, bude vypočítáno skóre
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat funkční a symptomatickou dimenzi EORTC-QLQ-C30 ve 3 a 6 měsících mezi oběma skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zařazení
bude vypočítáno a srovnáno skóre funkční a symptomové dimenze dotazníku EORTC-QLQ-C30 mezi oběma skupinami
3 a 6 měsíců po zařazení
studujte účinek 6měsíční intervence na objektivní a subjektivní úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
průměrná denní doba ve střední až zvýšené intenzitě během intervence a skóre IPAQ za 3 a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
studie efektu 6měsíční intervence na vývoj kostní bolesti (FACT-Bone)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zařazení
porovnání skóre bolesti kostí FACT-Bone ve 3. a 6. měsíci mezi oběma skupinami
3 a 6 měsíců po zařazení
Studovat efekt 6měsíční intervence na svalovou hmotu
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
porovnání svalové plochy na CT skenu na úrovni L3 mezi oběma skupinami v 6 měsících
6 měsíců po zařazení
studovat účinek 6měsíční intervence na osteolytickou lézi
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
porovnání vývoje objemu osteolytických lézí po 6 měsících mezi oběma skupinami
6 měsíců po zařazení
proveditelnost intervence v populaci zájmu
Časové okno: od prvního dne intervence do 6 měsíců
number realised session in experimental group
od prvního dne intervence do 6 měsíců
studujte účinek 6měsíční intervence na toleranci pacientů k imunomodulátorům
Časové okno: od zařazení do konce intervence
počet úprav dávky během 6 měsíců a výskyt gastrointestinálních symptomů díky vlastnímu dotazníku NCI-PRO-CTCAE
od zařazení do konce intervence
studovat účinek 6měsíční intervence na odpověď na léčbu imunomodulátory
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zařazení
míra objektivní odpovědi ve 3 a 6 měsících podle IMWG
3 a 6 měsíců po zařazení
Identifikace faktorů zprostředkujících zlepšení kvality života po intervenci
Časové okno: intervence při 0 a 6 měsících
Vícerozměrná analýza zahrnující změny kvality života (před/po intervenci) jako závislou proměnnou a změny tolerance zátěže (6minutový test chůze), bolesti kostí (FACT-Bone Pain), svalové hmoty (řez L3 na CT), osteolytických lézí na CT a tolerance k imunomodulátorům jako nezávislé proměnné. Výběr proměnných bude založen na stupňovité regresi.
intervence při 0 a 6 měsících
bezpečnost intervence
Časové okno: od 0 do 6 měsíců
výskyt, typ, závažnost, vztah nežádoucí příhody a intervence
od 0 do 6 měsíců
studie účinku 6měsíční intervence na pacienty hlášené výsledky specifické pro dané onemocnění (FACT-MM)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zařazení
compare FACT-MM score at 3 and 6 months betaween both groups
3 a 6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHMS25006
  • 2025-A01123-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom (MM)

Klinické studie na Upravená fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit