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Efectos del entrenamiento del tronco en pacientes con parálisis cerebral

13 de agosto de 2020 actualizado por: Derya Azim Rezaei, Okan University

Comparación de la eficacia de los protocolos de entrenamiento estructurado del tronco en pacientes con parálisis cerebral

El objetivo de nuestro estudio es comparar los efectos del entrenamiento del tronco basado en NGT, el entrenamiento del tronco basado en video y el entrenamiento del tronco basado en video aplicados con Theratogs en niños con parálisis cerebral de tipo hemiparético.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio es comparar los efectos del entrenamiento del tronco basado en NGT, el entrenamiento del tronco basado en video y el entrenamiento del tronco basado en video aplicados con Theratogs en niños con parálisis cerebral de tipo hemiparético. Está previsto incluir a 45 pacientes con parálisis cerebral hemiparética de entre 5 y 15 años y con nivel I-III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS). Los pacientes con parálisis cerebral se dividirán en 3 grupos de forma aleatoria y controlada. Cada grupo continuará y seguirá los tratamientos habituales de fisioterapia y rehabilitación durante 8 semanas. Luego, comenzará el entrenamiento estructurado del tronco. El entrenamiento del tronco basado en NGT (45 minutos) para el primer grupo, el entrenamiento del tronco basado en video (45 minutos) para el segundo grupo y el entrenamiento del tronco basado en video (45 minutos) se aplicarán con Theratogs al tercer grupo. Los tratamientos se aplicarán dos días a la semana durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Okan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con niveles I-III según Sistema de Clasificación de Funciones de Comunicación
  • Pacientes con niveles I-III según GMFCS
  • Pacientes con Parálisis Cerebral Hemiparética
  • Continuación del programa regular de fisioterapia y rehabilitación durante seis meses.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de discapacidad visual o auditiva
  • Presencia de epilepsia
  • Pacientes que se han sometido a cirugía ortopédica en los últimos 6 meses
  • Pacientes que recibieron inyección de Toxina Botulínica-A en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo NGT
Se aplicará un programa de tratamiento diseñado personalmente de acuerdo con los principios del tratamiento del neurodesarrollo.
Procedimiento: tratamiento del neurodesarrollo
Se aplicará un programa de tratamiento diseñado personalmente de acuerdo con los principios del tratamiento del neurodesarrollo.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrenamiento basado en video
El entrenamiento del tronco se realizará con juegos desarrollados para el uso de niños con parálisis cerebral.
Procedimiento: entrenamiento de tronco basado en video
Para el entrenamiento del tronco se utilizarán juegos desarrollados para el uso de niños con parálisis cerebral.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrenamiento basado en video con theratogs
El entrenamiento del tronco basado en video (45 minutos) se aplicará con Theratogs al grupo
Procedimiento: El entrenamiento del tronco basado en video se aplicará con Theratogs
El entrenamiento del tronco basado en video se aplicará con Theratogs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de medición de control de maletero
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará para evaluar el control del tronco en pacientes con PC.
8 semanas
Tono muscular del tronco
Periodo de tiempo: 8 semanas
El tono muscular del tronco se evaluará con el dispositivo Myoton®PRO.
8 semanas
Evaluación Segmentaria de la Escala de Control del Tronco
Periodo de tiempo: 8 semanas
Es un método de evaluación que permite evaluar el control corporal desde 3 aspectos diferentes como control estático, activo y reactivo, según los niveles de control del tronco.
8 semanas
Sistema de evaluación de saldos
Periodo de tiempo: 8 semanas
El sistema Fizyosoft Balance Assessment, que funciona en armonía con la Nintendo Wii Balance Board, se utilizará en la evaluación del equilibrio sentado.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Báscula de equilibrio de Berg pediátrica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará para evaluar el equilibrio funcional.
8 semanas
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará para evaluar la marcha.
8 semanas
Cuestionario de evaluación de la marcha funcional de Gillette
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará para evaluar la marcha funcional.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Okan University

Investigadores

  • Investigador principal: Derya Azim Rezaei, MSc, Okan University,Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Director de estudio: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa,Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

21 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

21 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Okan U

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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