Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 595 ensimmäinen ihmisessä toistuvissa glioomissa

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1 ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioidaan AMG 595:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma, joka ilmentää mutanttia epidermaalisen kasvutekijän reseptorivariantti III:a (EGFRvIII)

Tämä on avoin, peräkkäinen annostutkimustutkimus yksittäisestä AMG 595:stä annettuna potilaille, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme (GBM) ja/tai anaplastinen astrosytooma (AA). Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 595:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä myös objektiivista vasteprosenttia AMG 595:tä saavilla koehenkilöillä. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osassa 1 tarkastellaan AMG 595 -annoksia potilailla, joilla on toistuva GBM ja/tai AA. Osassa 2 (annoksen laajentaminen) tarkastellaan osassa 1 määritettyä MTD:tä potilailla, joilla on toistuva GBM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä AMG 595 -tutkimus tehdään kahdessa osassa: osa 1 (annoksen tutkiminen) ja osa 2 (annoksen laajentaminen). Tutkimuksen osa 1 koskee henkilöitä, joilla on toistuva glioblastoma multiforme (GBM) ja/tai anaplastinen astrosytooma (AA), ja osa 2 tutkii MTD:tä henkilöillä, joilla on toistuva GBM. Noin 30–40 potilasta voidaan ilmoittautua osaan 1 ja enintään 36 potilasta osaan 2. Osassa 2 käytetty AMG 595:n annos riippuu tutkimuksen osassa 1 saaduista tiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykypisteet > tai = 70 %
  • Hänellä on oltava patologisesti dokumentoitu ja lopullisesti diagnosoitu toistuva WHO:n asteen IV edennyt maligni glioblastooma multiforme (osa 1 ja osa 2) ja/tai WHO:n asteen III anaplastinen astrosytooma (vain osa 1).
  • GBM- ja/tai AA-kasvaimet, jotka ilmentävät EGFRvIII:aa arvioituna arkistoidusta kudoksesta IHC-värjäyksellä leikkeistä, jotka sisältävät vähintään 100 arvioitavaa kasvainsolua.
  • Arkistoitu kasvainkudos aste IV edenneen pahanlaatuisen multiformen glioblastooman tai asteen III anaplastisen astrosytooman alkuperäisestä diagnoosista tai myöhemmistä uusiutumisesta, joka on saatavilla keskustarkastelulle.
  • Potilaat, joilla on toistuva sairaus (vahvistettu magneettikuvauksella ja arvioitavissa Macdonald-kriteerien mukaan) ensimmäisen tai toisen uusiutumisen tai etenemisen aikana alkuperäisen lopullisen hoidon jälkeen
  • QTcF ≤ 470 ms
  • Hematologinen toiminta seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobiini > 9 g/dl
  • Munuaisten toiminta seuraavasti: Arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus käyttämällä modifioitua munuaistaudin ruokavaliota (MDRD) -yhtälöä > 45 ml/min/1,73 m^2, Virtsan proteiinin kvantitatiivinen arvo < 30 mg/dl virtsan analyysissä tai ≤ 1+ mittatikussa, ellei kvantitatiivinen proteiini ole < 500 mg 24 tunnin virtsanäytteessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston verenvuoto, joka on määritelty aivohalvauksena tai silmänsisäisenä verenvuodona (mukaan lukien embolinen aivohalvaus) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Todisteet akuutista kallonsisäisestä/kasvaimensisäisestä verenvuodosta, paitsi henkilöillä, joilla on stabiili asteen 1 verenvuoto.
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia > aste 2.
  • Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset, jotka hämärtävät kykyä arvioida PR-, QT- ja QRS-väliä; synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  • Äskettäinen infektio, joka vaati suonensisäistä infektiolääkitystä ja joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Hän on saanut sädehoitoa 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai ei ole toipunut tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista.
  • Osa 1 (annoksen nostaminen): Hoito bevasitsumabilla tai antiangiogeenisella hoidolla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai osa 2 (annoksen laajentaminen): mikä tahansa aikaisempi hoito bevasitsumabilla tai antiangiogeenisella hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I Annostutkimus
Annostutkimuksessa ehdotetaan ennalta määrättyjä nimellisiä annoksia. Tarvittaessa voidaan käyttää myös väliannoksia CRM-suunnitelman perusteella.
Lääke: AMG 595
AMG 595 on vasta-ainelääkekonjugaatti, joka sitoutuu EGFRvIII:han.
Kokeellinen: Osa II Annoksen laajennus
Annos valittu osan 1 annostutkimuksesta
Lääke: AMG 595
AMG 595 on vasta-ainelääkekonjugaatti, joka sitoutuu EGFRvIII:han.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävät tai > tai = 3. asteen CTCAE-muutokset turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin kohortin viimeisen osan 1 ja jokaisen 10, 20 ja 30 osaan 2 ilmoittautuneen koehenkilön jälkeen (jos saatavilla)
28 päivää kunkin kohortin viimeisen osan 1 ja jokaisen 10, 20 ja 30 osaan 2 ilmoittautuneen koehenkilön jälkeen (jos saatavilla)
PK-parametrit: Cmax, Cmin ja jos mahdollista puoliintumisaika - 8 aikapistettä jopa 6 viikkoon
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin kohortin viimeisen osan 1 ja jokaisen 10, 20 ja 30 osaan 2 ilmoittautuneen koehenkilön jälkeen (jos saatavilla)
28 päivää kunkin kohortin viimeisen osan 1 ja jokaisen 10, 20 ja 30 osaan 2 ilmoittautuneen koehenkilön jälkeen (jos saatavilla)
Objektiivinen vaste GBM-kasvaimissa Macdonald-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
MTD:n arvioimiseen käytetty annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin kohortin viimeisen osan 1 ja jokaisen 10, 20 ja 30 osaan 2 ilmoittautuneen koehenkilön jälkeen (jos saatavilla)
28 päivää kunkin kohortin viimeisen osan 1 ja jokaisen 10, 20 ja 30 osaan 2 ilmoittautuneen koehenkilön jälkeen (jos saatavilla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein
Progressiivinen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Anti-AMG 595 -vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090505

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset AMG 595

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa