Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpitohoito kapesitabiinilla kolorektaalisyöpäpotilailla

torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Ylläpitohoito kapesitabiinilla vs. havainnointi ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä: satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen sairastuvuus on noin 100 miljoonaa tapausta vuodessa. Noin 40 %:lla potilaista on metastaattinen (vaihe IV) paksusuolensyöpä diagnoosihetkellä, ja noin 25 %:lla potilaista, joilla on paikallinen vaurio, kehittyy lopulta metastaattinen sairaus.

5-fluorourasiili (5-FU) oli metastaattisen paksusuolensyövän ainoa tehokas hoito ennen 1900-luvun 1900-lukua, ja sen jälkeen kemoterapian, kuten oksaliplatiinin, irinotekaanin ja kapesitabiinin, keksimisen myötä vasteprosentti ja eloonjääminen olivat parantuneet huomattavasti. .

Suurin osa pitkälle edenneestä paksusuolen syövästä etenee ensilinjan hoidon jälkeen; siksi tehokkaan ja vähätoksisen ylläpito-ohjelman etsimisestä PFS:n pidentämiseksi tulee kuuma aihe onkologisella alalla. Jotkut kliiniset tutkimukset osoittivat, että hoidon jatkaminen edistyneen NSCLC:n ensilinjan hoidon jälkeen voi pidentää PFS:ää ja käyttöjärjestelmää. Metastaattisessa paksusuolensyövässä potilailla, jotka saivat 5-FU/leukovoriinia (LV) ylläpitävää hoitoa, PFS oli merkittävästi pidempi kuin kemoterapian lopettanut kuuden FOLFOX4-syklin jälkeen OPTIMOX2-tutkimuksessa. Yksi vaiheen II tutkimus osoitti, että mediaani PFS oli 13,9 kuukautta ja mediaani OS oli 31 kuukautta 30 potilaalla, jotka saivat ensilinjan kuuden kuukauden FOLFOX4-hoitoa, jota seurasi UFT ylläpitohoitona. Sun Yat-Senin yliopiston syöpäkeskuksen lääketieteellisen onkologian osastolla suoritettu ei-satunnaistettu pieni otantatutkimus osoitti, että potilailla, jotka saivat ensisijaista XELOX-hoitoa ja sen jälkeen kapesitabiinia ylläpitävänä hoitona, on merkittävästi pidentynyt mediaani TTP verrattuna ei-ylläpitohoitoon. potilailla (14 kuukautta vs. 9 kuukautta, vastaavasti).

Ennen kaikkea toistaiseksi ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat, että säännöllinen 4–6 kuukauden kemoterapia, jota seuraa ylläpitohoito, voisi pidentää pitkälle edenneen paksusuolen syövän TTP:tä ja OS:ää. Kapesitabiini on tehokas kolorektaalisyövän hoidossa, ja se hyväksyttiin lievittäväksi hoidoksi pitkälle edenneelle paksusuolensyövälle ja adjuvanttikemoterapialle; lisäksi potilaat voivat hyväksyä kapesitabiinin ylläpito-ohjelmana suhteellisen harvemman sivuvaikutusten esiintymistiheyden ja kätevän oraalisen antamisen vuoksi. Siksi tutkimuksemme on suunniteltu tutkimaan, että kapesitabiini hoidon ylläpitäjänä ensilinjan palliatiivisen kemoterapian jälkeen voisi parantaa TTP:tä ja OS:tä potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, perspektiivitutkimuksen avulla satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 4–6 kuukauden ensimmäisen linjan solunsalpaajahoidon jälkeen, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saivat joko kapesitabiinia (2000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14, Q3W) ylläpitohoitoa tai tarkkailua. Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

245

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0-1
  • histologisesti varmistettu paksusuolensyöpä, johon liittyy paikallisesti edennyt tai uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa ja joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Hematologinen, biokemiallinen ja elinten toiminta 14. Neutrofiilien määrä < 1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l. 15. Seerumin bilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN); tai ASAT tai ALAT > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); tai alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, tai > 10 × ULN potilailla, joilla on luuta, mutta ei maksametastaaseja); tai albumiinia < 25 g/l
  • Potilaat, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 16–24 viikon ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys kapesitabiinille
  • Aivojen etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
  • Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Sai mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • ratkaisematon suolitukos tai imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 4–6 kuukauden ensilinjan kemoterapian jälkeen, lopettavat kemoterapian ja havainnoinnin.
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 4–6 kuukauden ensilinjan kemoterapian jälkeen, lopettavat kemoterapian ja havainnoinnin
Kokeellinen: Kapesitabiiniryhmä

Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 4–6 kuukauden ensilinjan kemoterapian jälkeen, voivat jatkaa kapesitabiinin oraalista hoitoa ylläpitohoitona, kapesitabiinia 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 1–14 kolmen viikon välein.

Ylläpitohoitoa jatkettiin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan vetäytymiseen asti.

ylläpito apesitabiinilla, 1 000 mg/m2 kahdesti päivässä, 1–15 päivää, 3 viikon välein, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilas vetäytyy.
Muut nimet:
  • Kapesitabiini (XELODA, Roche)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
määritellään ajanjaksona ensimmäisen hoidon ja taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä
jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
mitattuna kemoterapian aloittamisesta viimeiseen seurantaan tai kuolemaan
jopa 3 vuotta
yleinen vastaus (ORR)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Kasvaimen kokonaisvaste: Tämä määritellään joko vahvistetun täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) parhaan kokonaisvasteen esiintymisenä RECIST-kriteereillä määritettynä kohde- ja ei-kohdeleesioiden vahvistetuista radiografisista arvioinneista.
jopa 9 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittatapahtumat ja laboratoriotutkimukset luokitellaan NCI-CTC AE -version 4 mukaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Maintenance study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja