Ylläpitohoito kapesitabiinilla kolorektaalisyöpäpotilailla
Ylläpitohoito kapesitabiinilla vs. havainnointi ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen sairastuvuus on noin 100 miljoonaa tapausta vuodessa. Noin 40 %:lla potilaista on metastaattinen (vaihe IV) paksusuolensyöpä diagnoosihetkellä, ja noin 25 %:lla potilaista, joilla on paikallinen vaurio, kehittyy lopulta metastaattinen sairaus.
5-fluorourasiili (5-FU) oli metastaattisen paksusuolensyövän ainoa tehokas hoito ennen 1900-luvun 1900-lukua, ja sen jälkeen kemoterapian, kuten oksaliplatiinin, irinotekaanin ja kapesitabiinin, keksimisen myötä vasteprosentti ja eloonjääminen olivat parantuneet huomattavasti. .
Suurin osa pitkälle edenneestä paksusuolen syövästä etenee ensilinjan hoidon jälkeen; siksi tehokkaan ja vähätoksisen ylläpito-ohjelman etsimisestä PFS:n pidentämiseksi tulee kuuma aihe onkologisella alalla. Jotkut kliiniset tutkimukset osoittivat, että hoidon jatkaminen edistyneen NSCLC:n ensilinjan hoidon jälkeen voi pidentää PFS:ää ja käyttöjärjestelmää. Metastaattisessa paksusuolensyövässä potilailla, jotka saivat 5-FU/leukovoriinia (LV) ylläpitävää hoitoa, PFS oli merkittävästi pidempi kuin kemoterapian lopettanut kuuden FOLFOX4-syklin jälkeen OPTIMOX2-tutkimuksessa. Yksi vaiheen II tutkimus osoitti, että mediaani PFS oli 13,9 kuukautta ja mediaani OS oli 31 kuukautta 30 potilaalla, jotka saivat ensilinjan kuuden kuukauden FOLFOX4-hoitoa, jota seurasi UFT ylläpitohoitona. Sun Yat-Senin yliopiston syöpäkeskuksen lääketieteellisen onkologian osastolla suoritettu ei-satunnaistettu pieni otantatutkimus osoitti, että potilailla, jotka saivat ensisijaista XELOX-hoitoa ja sen jälkeen kapesitabiinia ylläpitävänä hoitona, on merkittävästi pidentynyt mediaani TTP verrattuna ei-ylläpitohoitoon. potilailla (14 kuukautta vs. 9 kuukautta, vastaavasti).
Ennen kaikkea toistaiseksi ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat, että säännöllinen 4–6 kuukauden kemoterapia, jota seuraa ylläpitohoito, voisi pidentää pitkälle edenneen paksusuolen syövän TTP:tä ja OS:ää. Kapesitabiini on tehokas kolorektaalisyövän hoidossa, ja se hyväksyttiin lievittäväksi hoidoksi pitkälle edenneelle paksusuolensyövälle ja adjuvanttikemoterapialle; lisäksi potilaat voivat hyväksyä kapesitabiinin ylläpito-ohjelmana suhteellisen harvemman sivuvaikutusten esiintymistiheyden ja kätevän oraalisen antamisen vuoksi. Siksi tutkimuksemme on suunniteltu tutkimaan, että kapesitabiini hoidon ylläpitäjänä ensilinjan palliatiivisen kemoterapian jälkeen voisi parantaa TTP:tä ja OS:tä potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, perspektiivitutkimuksen avulla satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0-1
- histologisesti varmistettu paksusuolensyöpä, johon liittyy paikallisesti edennyt tai uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa ja joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Hematologinen, biokemiallinen ja elinten toiminta 14. Neutrofiilien määrä < 1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l. 15. Seerumin bilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN); tai ASAT tai ALAT > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); tai alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, tai > 10 × ULN potilailla, joilla on luuta, mutta ei maksametastaaseja); tai albumiinia < 25 g/l
- Potilaat, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 16–24 viikon ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys kapesitabiinille
- Aivojen etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
- Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- ratkaisematon suolitukos tai imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 4–6 kuukauden ensilinjan kemoterapian jälkeen, lopettavat kemoterapian ja havainnoinnin.
|
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 4–6 kuukauden ensilinjan kemoterapian jälkeen, lopettavat kemoterapian ja havainnoinnin
|
|
Kokeellinen: Kapesitabiiniryhmä
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 4–6 kuukauden ensilinjan kemoterapian jälkeen, voivat jatkaa kapesitabiinin oraalista hoitoa ylläpitohoitona, kapesitabiinia 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 1–14 kolmen viikon välein. Ylläpitohoitoa jatkettiin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan vetäytymiseen asti. |
ylläpito apesitabiinilla, 1 000 mg/m2 kahdesti päivässä, 1–15 päivää, 3 viikon välein, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilas vetäytyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
määritellään ajanjaksona ensimmäisen hoidon ja taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä
|
jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
mitattuna kemoterapian aloittamisesta viimeiseen seurantaan tai kuolemaan
|
jopa 3 vuotta
|
|
yleinen vastaus (ORR)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Kasvaimen kokonaisvaste: Tämä määritellään joko vahvistetun täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) parhaan kokonaisvasteen esiintymisenä RECIST-kriteereillä määritettynä kohde- ja ei-kohdeleesioiden vahvistetuista radiografisista arvioinneista.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtumat ja laboratoriotutkimukset luokitellaan NCI-CTC AE -version 4 mukaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li YH, Luo HY, Wang FH, Wang ZQ, Qiu MZ, Shi YX, Xiang XJ, Chen XQ, He YJ, Xu RH. Phase II study of capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) as first-line treatment and followed by maintenance of capecitabine in patients with metastatic colorectal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2010 Apr;136(4):503-10. doi: 10.1007/s00432-009-0682-5. Epub 2009 Sep 24.
- Waddell T, Gollins S, Soe W, Valle J, Allen J, Bentley D, Morris J, Lloyd A, Swindell R, Taylor MB, Saunders MP. Phase II study of short-course capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) followed by maintenance capecitabine in advanced colorectal cancer: XelQuali study. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 May;67(5):1111-7. doi: 10.1007/s00280-010-1322-0. Epub 2010 Jul 30.
- Luo HY, Li YH, Wang W, Wang ZQ, Yuan X, Ma D, Wang FH, Zhang DS, Lin DR, Lin YC, Jia J, Hu XH, Peng JW, Xu RH. Single-agent capecitabine as maintenance therapy after induction of XELOX (or FOLFOX) in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: randomized clinical trial of efficacy and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1074-1081. doi: 10.1093/annonc/mdw101. Epub 2016 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maintenance study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
NCT03244787ValmisColoRectal syövän seulonta