Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudsbehandeling met capecitabine bij patiënten met colorectale kanker

2 januari 2014 bijgewerkt door: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Onderhoudsbehandeling met capecitabine versus observatie na eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker: een gerandomiseerde fase II-studie

Colorectale kanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren, met een morbiditeit van ongeveer 100 miljoen gevallen per jaar. Ongeveer 40% van de patiënten presenteert zich met gemetastaseerde (stadium IV) colorectale kanker op het moment van diagnose, en ongeveer 25% van de patiënten met lokale laesie zal uiteindelijk gemetastaseerde ziekte ontwikkelen.

5-Fluorouracil (5-FU) was de enige effectieve behandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker vóór de jaren negentig van de 20e eeuw, en daarna, toen de ontdekking van chemotherapie zoals oxaliplatine, irinotecan en capecitabine, het responspercentage en de overleving aanzienlijk waren verbeterd .

De meeste gevallen van gevorderde colorectale kanker zullen zich ontwikkelen na eerstelijnsbehandeling; daarom wordt het zoeken naar een efficiënt en laag toxisch onderhoudsregime om PFS te verlengen een hot topic op oncologisch gebied. Sommige klinische onderzoeken toonden aan dat voortzetting van de behandeling na eerstelijnsbehandeling van geavanceerde NSCLC PFS en OS zou kunnen verlengen. Bij gemetastaseerde colorectale kanker hadden patiënten die 5-FU/leucovorine (LV) kregen terwijl de therapie werd voortgezet significant langere PFS dan degenen die stopten met chemotherapie na zes cycli van FOLFOX4 in het OPTIMOX2-onderzoek. Eén fase II-onderzoek toonde aan dat de mediane PFS 13,9 maanden was en de mediane OS 31 maanden bij 30 patiënten die een eerstelijnsbehandeling kregen met zes maanden FOLFOX4 gevolgd door UFT als onderhoudsbehandeling . Een niet-gerandomiseerd onderzoek met kleine steekproeven, uitgevoerd op de afdeling medische oncologie van het Sun Yat-Sen University Cancer Center, gaf aan dat patiënten die eerstelijnsbehandeling met XELOX gevolgd door capecitabine als voortzettende therapie kregen, de mediane TTP aanzienlijk verlengden, in vergelijking met de niet-aanhoudende behandeling patiënten (respectievelijk 14 maanden versus 9 maanden).

Bovenal zijn er tot nu toe geen gegevens die aantonen dat regelmatige chemotherapie van 4-6 maanden, gevolgd door voortzetting van de behandeling, TTP en OS voor vergevorderde colorectale kanker zou kunnen verlengen. Capecitabine is effectief voor colorectale kanker en werd goedgekeurd als palliatieve behandeling voor gevorderde colorectale kanker en adjuvante chemotherapie; bovendien, met zijn relatief minder frequentie van bijwerkingen en gemakkelijke orale toediening, zou capecitabine als onderhoudsregime geneigd kunnen zijn om door patiënten te worden geaccepteerd. Daarom is onze studie opgezet om te onderzoeken dat capecitabine als voortzetting van de behandeling na eerstelijns palliatieve chemotherapie TTP en OS zou kunnen verbeteren voor patiënten met gevorderde colorectale kanker door middel van een perspectief gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die objectieve respons of stabiele ziekte bereikten na 4-6 maanden eerstelijns chemotherapie werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, om ofwel capecitabine (2000 mg/m2 per dag op dag 1-14, Q3W) als onderhoudstherapie of observatie. De behandeling zal doorgaan tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
245

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) 0-1
  • histologisch bevestigde colorectale kanker met inoperabele lokaal gevorderde of recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte, niet vatbaar voor curatieve therapie.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Hematologische, biochemische en orgaanfunctie 14. Aantal neutrofielen < 1,5 × 109/L, of aantal bloedplaatjes < 100 × 109/L. 15. Serumbilirubine > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); of ASAT of ALAT > 2,5 × ULN (of > 5 × ULN bij patiënten met levermetastasen); of alkalische fosfatase > 2,5 x ULN (of > 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen, of > 10 x ULN bij patiënten met bot maar zonder levermetastasen); of albumine < 25 g/L
  • Patiënten die een objectieve respons of stabiele ziekte bereikten na 16-24 weken eerstelijns chemotherapie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor capecitabine
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van hersenmetastasen
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Positieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Onderwerpen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Kreeg een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • andere eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • onopgeloste darmobstructie of malabsorptiesyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Observatie groep
Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die na 4-6 maanden eerstelijnschemotherapie een objectieve respons of stabiele ziekte bereikten, zouden stoppen met de chemotherapie en observatie.
Ander: Observatie
Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die na 4-6 maanden eerstelijnschemotherapie een objectieve respons of stabiele ziekte bereikten, zouden stoppen met de chemotherapie en observatie
Experimenteel: Capecitabine-groep

Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die een objectieve respons of stabiele ziekte bereikten na 4-6 maanden eerstelijns chemotherapie, konden orale capecitabine blijven krijgen als onderhoudstherapie, capecitabine, 1000 mg/m2 bid d1-14, elke 3 weken.

De onderhoudsbehandeling werd voortgezet tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt.
Geneesmiddel: Capecitabine
onderhoud met apecitabine, 1.000 mg/m2 tweemaal daags, dag 1-15, elke 3 weken, tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt.
Andere namen:
  • Capecitabine (XELODA, Roche)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
gedefinieerd als het interval tussen de eerste behandeling en de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden
tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
gemeten vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van de laatste follow-up of overlijden
tot 3 jaar
algehele respons(ORR)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Algehele tumorrespons: Dit wordt gedefinieerd als het optreden van een bevestigde complete (CR) of een gedeeltelijke (PR) beste algehele respons zoals bepaald door de RECIST-criteria van bevestigde radiografische evaluaties van doelwit- en niet-doellaesies.
tot 9 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen en laboratoriumtests beoordeeld volgens de NCI-CTC AE versie 4.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Maintenance study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen